全面加強中藥全產業鏈質量管理，全過程審評審批加速，全生命周期產品服務，全球化監管合作，全方位監管科學創新，向縱深推進中國式現代化藥品監管實踐和具有中國特色的中藥科學監管體系建設，已經成為當前中藥質量安全監管和中藥產業高質量發展面臨的新形勢、新任務。

在日前舉行的“2023國家中藥科學監管大會”中藥注冊管理分論壇上，國家藥監局藥品注冊管理司副司長王海南圍繞深化審評審批和監管機制改革，完善監管法規制度和標準管理體系，促進中藥傳承創新和高質量發展作主題報告。

國家藥監局藥品注冊管理司副司長 王海南

黨的十八大以來，黨中央從統籌推進“五位一體”總體布局、協調推進“四個全面”戰略布局、增強民族自信和文化自信的全局和戰略高度，對中醫藥傳承創新發展作出一系列重大決策部署。

傳承精華、守正創新，遵循中醫藥發展規律，推動中醫藥事業和產業高質量發展，為新時代中醫藥工作指明了方向，為加快中醫藥高質量發展注入了強勁動力和活力。

王海南表示，中藥的傳承與創新是相互統一、相互依存、互相促進的關系。要辯證處理好中藥傳承與創新的關系，為全面落實《中共中央 國務院關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，在充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經驗，并結合疫情防控中藥成果轉發實踐探索，借鑒國內外藥品監管科學研究成果，全方位、系統地構建了中藥注冊管理體系，全力推進中國式藥品監管現代化建設。

2020年12月，國家藥監局印發《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，對改革完善中藥審評審批機制、促進中藥傳承創新發展進行頂層設計和整體規劃。

2021年12月，國家藥監局等8部門印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，明確提出健全符合中藥特點的審評審批體系，加強中藥監管技術支撐，強化中藥質量安全監管，改革創新中藥監管政策，促進中藥傳承創新發展。

2023年1月，為深入落實黨的二十大精神，國家藥監局研究制定《關于進一步加強中藥科學監管 促進中藥傳承創新發展的若干措施》，首次從全產業鏈角度系統提出改革舉措，全方位促進中醫藥傳承創新發展。

科學把握中藥監管特殊性，加強理論創新和實踐創新，推進《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》等法規的修訂，研究制定《實施審批管理的中藥材目錄》《實施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規定情形的中藥材、中藥飲片實施審批管理。

針對中藥的特點和研制規律，國家藥監部門曾先后出臺系列文件，不斷探索完善對中藥審批工作的管理。2023年2月，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定》（簡稱《專門規定》）。

《專門規定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，是介于《藥品注冊管理辦法》和系列藥品研制技術指導原則之間的規范性文件，涉及中藥注冊方面的行政管理事務，又涉及中藥審評審批專業技術內容。主要特點是“新理念”“新路徑”“新體系”。

王海南指出，《專門規定》明確中藥新藥研制應當注重體現中醫藥原創思維及整體觀，鼓勵運動傳統中藥研究方法和現代科學技術研究、開發中藥；支持研制基于古代經典名方、名老中醫經驗方、醫療機構中藥制劑等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中藥新藥。

此外，《專門規定》鼓勵應用新興科學和技術研究闡述中藥的作用機理，鼓勵將真實世界研究、新型生物標志物、替代重點決策、以患者為中心的藥物研發、適應性設計、富集設計等用于中藥療效評價，在此基礎上推動中藥新藥研制創新。

充分重視“人用經驗”對中藥安全性、有效性的支撐，設立“人用經驗證據的合理應用”專章，對中藥人用經驗的具體內涵，明確其支持中藥安全性、有效性證據的合規性、藥學研究的要求，并對藥效學和臨床等研究內容的減免進行了規定。

尊重中藥新藥研制規律，重視人用經驗對中藥安全性、有效性的支持作用，加快推薦中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的審評審批體系建設，建立以臨床價值為導向的多元化中藥評價技術標準和臨床療效評價方法。

《專門規定》按照調整后的中藥注冊分類（中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑及同名同方藥等）的不同特點，分章節系統闡述。調整后的中藥注冊分類尊重中藥研發規律、突出中藥特色，鼓勵具有中醫藥特點的中藥復方制劑創新，注重以臨床價值為導向，不再以物質基礎作為劃分注冊類別的依據，開辟了中醫藥視角下的新藥研發、審評審批路徑，一定程度上起到加快中藥新藥上市的作用。