1、關于公開征求《基于藥代動力學方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可替換給藥方案的技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知發布日期：20230801
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0f423a42723daeda19101716b62f3a96）為進一步指導企業優化抗PD-1/PD-L1抗體的臨床用藥劑量，提高患者依從性及總體生活質量，并提供可參考的技術規范，我中心組織起草了《基于藥代動力學方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可替換給藥方案的技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。2、國家藥監局藥審中心關于發布《2型糖尿病口服藥物復方制劑研發指導原則》的通告（2023年第45號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/dbbae8ab77cdbb633acb50dfb5a9ccd9）
為了推動和規范我國2型糖尿病口服復方降糖藥物的研發，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心在《復方藥物臨床試驗技術指導原則》的基礎上，組織制定了《2型糖尿病口服藥物復方制劑研發指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
3、關于公開征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》等六項技術指導原則意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/49a3bf9fc55d42a81acc2942c53f0c1e）
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，進一步規范硫唑嘌呤片、巰嘌呤片、瑞戈非尼片、注射用醋酸奧曲肽微球、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊、奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑等6個品種的生物等效性研究，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》等六項技術指導原則。現在中心網站予以公示，誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。4、關于公開征求ICH《M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險》指導原則正文、問答及附錄實施建議和中文版意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/98921001ea6443633600848bbe2f0997）為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《<m7（r2）：評估和控制藥物中dna反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險>正文、問答及附錄實施建議》，同時組織翻譯了M7（R2）指導原則正文、問答及附錄的中文版。現對該實施建議和中文版公開征求意見，為期1個月。</m7（r2）：評估和控制藥物中dna反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險>
<m7（r2）：評估和控制藥物中dna反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險>
</m7（r2）：評估和控制藥物中dna反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險>
5、關于再次公開征求《臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則》和《已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4df52a11c448aef5294d18f53c53d068）
根據國家藥監局的有關要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則》和《已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則》（原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產工藝變更研究技術指導原則》），并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。為進一步保障公眾用藥安全、有效，完善和規范生物制品臨床試驗期間變更和疫苗上市后藥學變更的研究，我中心對兩個指導原則進行第二次上網公開征求意見，歡迎各界提出寶貴意見和建議。征求意見截止時間：自公布之日起1個月。6、關于印發《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準專家咨詢機制》的通知
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/20230829134019732025.html）
為及時研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施的重大技術問題，更好地發揮技術支撐作用，我中心根據《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》有關要求，制定了《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準專家咨詢機制》。7、關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十三批）》（征求意見稿）意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/26b052562480ea7f4f86037b8f1eea6c）根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第七十三批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請提供充分依據和論證材料，反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯系方式。公示期限：2023年8月30日～2023年9月12日（10個工作日）。 
