2023-08-16 09:22:59來源：藥方舟瀏覽量：328
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《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》
7月3日，國家藥監局發布公開征求《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》意見的通知。該征求意見稿適用于藥品監督管理部門對試驗機構備案及開展藥物臨床試驗活動遵守相關法律法規、執行《藥物臨床試驗質量管理規范》等情況實施檢查、處置等。通知總結了試驗機構備案管理以來的監管工作經驗，強調試驗機構和研究者的主體責任，明確檢查工作制度化要求，提出應當納入重點檢查的情形，強化對發現問題的查處。
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《化學原料藥受理審查指南（試行）》
7月3日，CDE發布《化學原料藥受理審查指南（試行）》的通告。《指南》適用于化學原料藥上市申請登記，明確了資料基本要求、形式審查要點等內容，自發布之日起施行。《指南》在形式審查要點的登記事項審查要點中指出，登記人應當按照關聯審評審批制度要求，在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記化學原料藥（不含制劑中間體）。《指南》提示，審評審批過程中，如相關證明性文件超過有效期，申請人應當及時通過公文向國家藥監局藥品審評中心遞交更新的證明性文件。
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《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）修訂稿（征求意見稿）》
7月10日，CDE發布《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）修訂稿（征求意見稿）》通告。該征求意見稿總則中簡明闡述了申辦者角度的臨床試驗期間安全風險管理總體要求，主要對藥審中心在臨床試驗期間的安全風險評估管理的職責分工、溝通交流、工作時限做了細致說明，對相關工作程序進行了規范。
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《關于更新人類遺傳資源行政許可事項服務指南、備案以及事先報告范圍和程序的通知》
7月14日，科技部發布了《關于更新人類遺傳資源行政許可事項服務指南、備案以及事先報告范圍和程序的通知》。該通知公布了包括中國人類遺傳資源采集、保藏、材料出境和國際科學研究合作的行政許可事項服務指南，以及中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案和信息對外提供或開放使用事先報告的范圍和程序等6份文件，已于7月1日起正式實施。本次更新的行政指南是《人類遺傳資源管理條例》與《實施細則》的配套文件，對法規中的監管要求予以進一步明確和細化，對各類相關主體理解我國人類遺傳資源申報要求、履行合規義務提供便利與指引。
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《藥品檢查管理辦法（試行）》
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《談判藥品續約規則》和《非獨家藥品競價規則》
7 月 21 日，國家醫保局正式發布了《談判藥品續約規則》和《非獨家藥品競價規則》，并隨之發布了對續約規則的解讀。《續約規則》調整內容涉及納入常規目錄管理、簡易續約和重新談判三部分內容；調整完善的目標有四個方面，包括要符合基本醫保“保基本”的定位，更加有利于維護廣大參保人的切身利益，符合戰略購買、價值購買的方向和科學性、公平性得到提升。《非獨家藥品競價規則》基本沒有變化。
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《深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務》
7月24日，國家衛健委發布《深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務》的通知。重點工作主要包括主六個方面20條具體任務：一是促進優質醫療資源擴容和區域均衡布局；二是深化以公益性為導向的公立醫院改革；三是促進多層次醫療保障有序銜接；四是推進醫藥領域改革和創新發展；五是健全公共衛生體系；六是發展壯大醫療衛生隊伍。
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《細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》
7月25日，CDE發布公開征求《細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。該指導原則適用于按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關法律法規等進行研發和注冊申報的具備細胞和基因治療屬性的產品。旨在為細胞和基因治療產品臨床研發過程中溝通交流的資料準備和臨床研發要素考慮等提供建議，以期提高溝通交流效率，助力細胞和基因治療產品的臨床研發能順利推進。
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