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近日，神威藥業的3.1類中藥新藥一貫煎顆粒提交上市申請。一貫煎顆粒具有滋陰疏肝之功效，用于治療慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍、肋間神經痛、神經官能癥等屬陰虛肝郁者。該產品來源于治肝名方一貫煎，屬于按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑。

隨著中醫藥利好政策持續釋放，中藥板塊一度成為資本市場風口，行業掀起中藥新藥研發熱潮。米內網數據顯示，今年以來國內已有12款中藥新藥提交上市申請，而去年同期只有4款中藥新藥申報上市，注冊申請數量大幅提升。

2023年至今中藥新藥申請上市情況

12款中藥新藥中，1.1類創新藥有3個，分別為方盛制藥的諾麗通顆粒、齊進藥業的荊門上清丸、湖南時代陽光的玄黃潤通片；改良型新藥僅有濟川藥業的小兒豉翹清熱糖漿，有望成為首款獲批上市的2類中藥改良型新藥；古代經典名方中藥復方制劑多達8個，涉及華潤三九、康緣藥業、神威藥業、康恩貝、吉林敖東等老牌中藥企業。

從治療領域上看，呼吸系統疾病中成藥、神經系統疾病中成藥、消化系統疾病中成藥等各有3款，婦科中成藥有2款、兒科中成藥有1款。米內網數據顯示，2022年中國三大終端六大市場（統計范圍詳見本文末）呼吸系統疾病中成藥銷售額超過800億元、消化系統疾病中成藥銷售額超過400億元。

從企業層面上看，華潤三九、神威藥業各有2款中藥新藥申報上市，均為古代經典名方中藥復方制劑。近年來，華潤三九持續關注中藥經典名方、中藥配方顆粒標準及藥材資源的研究，目前在研經典名方二十余首。神威藥業正根據國家政策積極推進中藥經典名方研發及注冊申請，目標是在2023年底前完成首批中藥經典名方注冊申報工作，預計后續還將有多款3.1類中藥新藥報產。

不難發現，古代經典名方是今年中藥新藥申報熱點。2018年4月16日，國家中醫藥管理局發布了《古代經典名方目錄（第一批）》，目錄收集了100條古代經典名方，方劑主要出自漢代至清代部分醫書古籍。

時至今日，國內僅有一款3.1類中藥新藥獲批上市，為康緣藥業的苓桂術甘顆粒，于2022年12月27日獲批上市。為了促進3.1類中藥新藥的研發和申報，2023年7月5日CDE發布《關于加快古代經典名方中藥復方制劑溝通交流和申報的有關意見（征求意見稿）》。

今年以來，國內中藥新藥IND數量大幅激增。截至7月23日，國內已有44款中藥新藥申報臨床，IND申報數量超越2022年同期的27個，同比增長63%，熱度可見一斑。44款中藥新藥中，1類中藥創新藥有34個、2類中藥改良型新藥有10個。

2023年至今中藥新藥申報臨床情況

從申報企業上看，中藥龍頭康緣藥業以5款中藥新藥領跑，其中4款為1.1類中藥新藥；天地恒一制藥有3款中藥新藥申報臨床，其中2款為2類中藥改良型新藥；盈科瑞、神威藥業、蘇中藥業、新奇康藥業、中國中醫科學院西苑醫院等5家企業各有2款中藥新藥申報臨床。

39款已知治療領域的新藥中，呼吸系統疾病中成藥有9款，心腦血管疾病中成藥、兒科中成藥、消化系統疾病中成藥等各有5款。其中，心腦血管疾病中成藥是國內中成藥市場第一暢銷品類，2022年在中國三大終端六大市場銷售額超過960億元。

中藥新藥獲批臨床方面，今年以來已有35個中藥新藥獲得臨床試驗默示許可。35個中藥新藥中，1類中藥創新藥有26個、2類中藥改良型新藥有9個。其中，盈科瑞有3款1.1類中藥創新藥杞菊顆粒、金連消風顆粒、天癸蓯盈顆粒獲批臨床，康緣藥業、以嶺藥業、天地恒一制藥、新奇康藥業等企業均各有2款中藥新藥獲批臨床。

2023年至今中藥新藥獲批臨床情況

7月1日，《中藥注冊管理專門規定》正式實施，進一步落實加快推進完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合（簡稱“三結合”）的中藥審評證據體系，體現中藥注冊管理的新理念和改革舉措，并加強對中藥研制的指導。伴隨審評審批制度改革持續深化，我國中藥新藥研發迎來收獲期。

米內網數據顯示，2022年中國三大終端六大市場中成藥銷售規模超過3900億元，同比增長超5%，已恢復至疫情前水平。隨著疫情防控平穩轉段，經濟社會全面恢復常態化運行，預計2023年中國三大終端六大市場中成藥銷售額將突破4000億元。隨著更多中藥新藥獲批上市，中成藥市場有望進一步擴容。

中國三大終端六大市場中成藥銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網格局數據庫

正值上市公司半年報披露期，多家中藥企業相繼傳來喜訊。據不完全統計，中藥板塊發布中報預告的20多家上市公司中，超過15家藥企預喜(預增/略增/扭虧)。

太極集團預計2023年半年度凈利潤5.63億元，同比增長340%。對于上半年業績增長驅動因素，太極集團表示，公司加強品牌建設、全力拓展市場，加大太極藿香正氣口服液等重點產品的銷售，并打造產品集群，同時嚴格管控成本費用，銷售收入和毛利額均實現了大幅增長。

天士力預計2023年半年度凈利潤6.60億元至7.09億元，同比增長262%至274%，業績變化的主要原因包括非經營性損益的影響和主營業務的影響。

隴神戎發預計2023年半年度凈利潤3000萬元至3300萬元，同比增長257.36%至293.10%。報告期內，預計控股子公司普安制藥營業收入同比增長約200%，隴神戎發中成藥及藥品配送等業務營業收入同比增長約25%。

康恩貝預計2023年半年度凈利潤5億元至5.5億元，同比增長139.40%至163.35%。業績增長原因除了公司核心產品“康恩貝”牌腸炎寧系列產品等銷售增長較好外，還受到參股公司公允價值變動和轉讓股權所帶來投資收益的影響。

吉林敖東預計2023年半年度凈利潤9.89億元至10.88億元，同比預增100%至120%。報告期內，公司通過深入整合優勢資源，實現營業收入和凈利潤同比穩定增長；公司公允價值變動收益及投資收益同比增加。

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