01/ 研發(fā)實驗室管理系統(tǒng)Research--不僅僅只是ELN工具

Bio-Research? 研發(fā)實驗室管理系統(tǒng)是一套適用于生物藥研發(fā)的研發(fā)型實驗室管理系統(tǒng)，系統(tǒng)符合FDA CFR21 Part11電子數(shù)據(jù)和電子簽名法案。解決了實驗室面臨著的“實驗步驟不固定、數(shù)據(jù)和記錄不規(guī)范、非結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)多”等問題；解決了“技術(shù)的傳承與培訓問題，減少試劑和儀器使用浪費”等問題，以此控制和降低實驗室成本；支持以項目為維度，深度挖掘研究或項目實驗數(shù)據(jù)，獲得關鍵信息。從企業(yè)長遠發(fā)展來看，實驗室信息化與數(shù)字化投入是持續(xù)不斷且極富遠見的工作，建議應該盡早開始數(shù)據(jù)的積累、工藝沉淀、經(jīng)驗數(shù)據(jù)總結(jié)，從而形成企業(yè)核心競爭力。

Bio-Research? 系統(tǒng)符合21 CFR Part11（美國食品和藥品監(jiān)督管理局的電子簽名和系統(tǒng)監(jiān)管）、GLP（優(yōu)良實驗室規(guī)范）、GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）。項目中樣本的接收、存儲信息都體現(xiàn)在系統(tǒng)中，有效防止數(shù)據(jù)混淆、降低項目風險。不再為數(shù)據(jù)不規(guī)范、不完整、不準確、申報延遲而煩惱；不再做重復試驗，把控項目進度與成本，更快把握市場良機；不再擔心人員變動導致數(shù)據(jù)和經(jīng)驗流失等信息化管理問題。

02/ 研發(fā)實驗室“知識管理 數(shù)據(jù)傳承 無紙化變革”核心競爭力

? ?如何幫助研發(fā)者確保記錄完整準確性、可靠性和可追溯？

? ?如何實現(xiàn)降本增效、協(xié)作共享、合規(guī)與質(zhì)量保護的管理目標？

? ?如何發(fā)掘潛在價值數(shù)據(jù)，為管理層提供可視化、可追溯的綜合數(shù)據(jù)分析作為決策支撐，打造發(fā)展前沿的核心競爭力?

采用電子實驗室記錄，如果缺乏足夠的控制措施，建立的審核機制將完全沒有意義，同時也無法進行數(shù)據(jù)變更的評估和跟蹤。這就要求監(jiān)管機構(gòu)提供各種指導性文件來定義確保ELN中記錄準確性、可靠性和可接受性。

GMP《生物制品》附錄，附錄強調(diào)了從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控，臨床申報，生產(chǎn)整體數(shù)據(jù)鏈的一致性、完整性，研發(fā)數(shù)據(jù)和生產(chǎn)申報互相需要雙向追溯。數(shù)據(jù)必須真實可靠，可查證，可重現(xiàn)。對臨床前研發(fā)實驗室也有GLP規(guī)范。中國國家標準化管理委員會則發(fā)布了《科研實驗室良好規(guī)范》進行實驗室規(guī)范。

21 CFR Part11，美國食品和藥品監(jiān)督管理局的電子簽名和系統(tǒng)監(jiān)管，實際應用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表達，此法規(guī)確保了電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。

只有遵照此標準，其生產(chǎn)的產(chǎn)品才可以正常銷往國外市場，并且遵照此標準而保留的數(shù)據(jù)才可以作為通過檢驗或者今后追溯的有效數(shù)據(jù)來源。很多大型自動化控制系統(tǒng)已經(jīng)符合此標準規(guī)定。

2000年6月，“全球和國家商業(yè)電子簽名法案”（ESIGN）出臺，意味著電子簽名具有法律約束力，亦確認了ELN的合法地位。因此，ELN可作為法律文件，在法庭上用作證據(jù)，用于解決知識產(chǎn)權(quán)糾紛，被各國制藥監(jiān)管部門所認可。

2017年7月，中國NMPA頒發(fā)了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，確定了電子數(shù)據(jù)可以代替紙質(zhì)數(shù)據(jù)，電子簽名與手寫簽名具有相同的法律效力。用于數(shù)據(jù)采集、傳輸、儲存、處理、歸檔等的計算機化系統(tǒng)(或包含有計算機系統(tǒng)的設備)應當進行驗證。計算機化系統(tǒng)所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)應當有保存完整的稽查軌跡和電子簽名。機構(gòu)負責人要確保計算機化系統(tǒng)適用于其使用目的，并且按照本規(guī)范的要求進行驗證、使用和維護。專題負責人要確保計算機化系統(tǒng)得到確認或者驗證，且處于適用狀態(tài)。

Bio-Research?符合并滿足FDA、國家藥品監(jiān)督管理局、歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practices，GMP）相關的法規(guī)，如：

（1） FDA 21 CFR Part 11；

（2） 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號）；

（3） 中國GMP中計算機化系統(tǒng)相關電子數(shù)據(jù)條款；

（4） 歐盟GMP條款中電子記錄條款Annex 11；

03/ 研發(fā)實驗室管理系統(tǒng)--功能及應用

Bio-Research研發(fā)實驗室管理系統(tǒng)適用于研發(fā)型企業(yè)研發(fā)階段的價值發(fā)現(xiàn)和創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)，幫助實驗室記錄數(shù)據(jù)、控制流程，并與其他軟件解決方案交換信息，共享科學成果。不僅覆蓋常用的ELN系統(tǒng)主要功能，如：實驗設計、實驗數(shù)據(jù)記錄、實驗模板設計、數(shù)據(jù)存檔、數(shù)據(jù)檢索、報告導出、數(shù)據(jù)挖掘與可視化、實驗結(jié)果分析、科研工作流支持與協(xié)作等，還具有最核心功能---合規(guī)的【電子簽名】和【審計追蹤】功能，以保護知識產(chǎn)權(quán)或滿足監(jiān)管層的要求。

不僅如此，Bio-Research?還滿足化學、生物等各類型實驗的專業(yè)要求，超越紙質(zhì)記錄的結(jié)構(gòu)化、半結(jié)構(gòu)化、非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的記錄。系統(tǒng)的靈活性還體現(xiàn)在兼容各種類型數(shù)據(jù)，如具備ChemDraw或InDraw結(jié)構(gòu)式編輯器（兼容cdx文件）、多功能電子表格、自定義模板、語音輸入，錄音功能，AI問答，以及與其他系統(tǒng)如LIMS、SDMS（科學數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、 CDS（化學品集中供液系統(tǒng)），GraphPad生物統(tǒng)計視圖分析軟件對接，儀器對接等功能。

Bio-Research研發(fā)實驗室管理系統(tǒng)支持以項目為維度，進行數(shù)據(jù)檢索、統(tǒng)計，通過系統(tǒng)自動提取實驗過程數(shù)據(jù)，形成實驗研發(fā)和進度報告。項目中樣本的接收、存儲信息都體現(xiàn)在系統(tǒng)中，有效防止數(shù)據(jù)混淆，降低項目風險；徹底解決“數(shù)據(jù)不規(guī)范、不完整、不準確、申報延遲”痛點問題；不再做重復實驗，把控項目進度，幫助更快把握市場良機；不再擔心人員離職導致數(shù)據(jù)和經(jīng)驗流失，一切皆可控。

Bio-Research研發(fā)實驗室管理系統(tǒng)不僅實現(xiàn)“降本增效、協(xié)作共享、合規(guī)與質(zhì)量保護”的目標，還可以達到經(jīng)驗傳承的知識管理與IP保護，并為管理層提供可視化、可追溯的綜合數(shù)據(jù)分析作為決策支撐，確保記錄準確性、可靠性和可接受性，安全合規(guī) 實驗流程規(guī)范化執(zhí)行流程，打造發(fā)展前沿的核心競爭力。

l 實驗流程靈活配置

Bio-Research系統(tǒng)內(nèi)置多學科(新藥、化藥、抗體、基因、細胞等)，通過拖拽方式配置實驗流程，可靈活應對研發(fā)型實驗室流程的多變性；

配置完成后通過【雙擊模塊】來維護該流程下的具體操作步驟，降低錯誤率。系統(tǒng)支持實驗模板設計功能，可以快速地復制或在模板基礎上進行修改后生成新的實驗流程；

l 提高研發(fā)管理水平

符合FDA CFR21 Part11電子數(shù)據(jù)和電子簽名法案，解決實驗室面臨著的實驗步驟不固定、數(shù)據(jù)和記錄不規(guī)范、非結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)多等項目研發(fā)管理問題；

有效規(guī)避人員變動流失或數(shù)據(jù)丟失帶來的項目風險隱患，解決技術(shù)傳承與培訓、減少試劑/儀器使用浪費、節(jié)省重復實驗導致物料/時間等成本損失，積累寶貴的研發(fā)數(shù)據(jù)資產(chǎn)；

l 強大的數(shù)據(jù)記錄平臺

支持研究人員在實驗過程中記錄每次實驗的全過程，包括使用的儀器設備、試劑，保證數(shù)據(jù)和記錄保存為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，并可以對數(shù)據(jù)進行公式計算，保證數(shù)據(jù)準確性；

研究人員也可以按字段搜索查詢研發(fā)試驗數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進行實時查詢、統(tǒng)計、匯總等操作，高效提升研發(fā)效率和項目執(zhí)行力；

l 實驗過程規(guī)范化執(zhí)行

實驗模板中的一個實驗記錄可以添加多個實驗步驟，每個實驗步驟可以由不同的實驗人員來撰寫且有權(quán)限審核設置功能，每個實驗步驟可以添加文本、圖片、附件、檢查項等多種格式內(nèi)容；

更好地幫助實驗室記錄數(shù)據(jù)，確保記錄準確性、可靠性、可接受性、可追溯性，以達到控制流程并與其他軟件解決方案交換信息、把控項目進度與管理實效的目的；

l 項目維度檢索統(tǒng)計數(shù)據(jù)

Bio-Research系統(tǒng)支持以項目為維度，進行數(shù)據(jù)檢索、統(tǒng)計，通過系統(tǒng)自動提取實驗過程數(shù)據(jù)，形成實驗研發(fā)和進度報告；

項目中樣本的接收、存儲信息都體現(xiàn)在系統(tǒng)中，有效防止數(shù)據(jù)混淆，降低項目風險；

不再擔心人員變動導致的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗流失，一切皆可控；

04/ Bio-Research?研發(fā)實驗室管理系統(tǒng)-云服務模式升級（支持云計算運營商SaaS模式，如：計算巢、云盒）

• 初創(chuàng)生物科研團隊

• 科學家+實驗員+Bio-Research系統(tǒng)（計算巢SaaS）

• 忠實且快速的記錄科學家們一閃念的設計

• 從生物技術(shù)向臨床管理轉(zhuǎn)化，注重數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)應用

• 輕便、快捷、人性化管理科研數(shù)據(jù)

• 解決技術(shù)傳承、知識傳遞問題

• 實時進行項目進度監(jiān)控

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Bio-Research研發(fā)實驗室管理系統(tǒng)引入人工智能、GxP數(shù)字化、IoT、云技術(shù)，構(gòu)建安全、合規(guī)、智能、可追溯的云上精準醫(yī)療與創(chuàng)新生物藥信息化管理平臺；在實驗步驟中，實時進行數(shù)據(jù)采集：增加插件式模式，使實驗室記錄更加靈活、便捷，滿足多元化需求；增加錄音功能，科學家們可以更加專注于實驗，自由切換人工/語音智能模式，錄音記錄進入系統(tǒng)綁定實驗。徹底解決零散數(shù)據(jù)信息難記錄，復雜實驗現(xiàn)象難描述的痛點問題。

05/ 成功案例&最佳實踐落地

成功案例1：星奕昂

星奕昂專注于免疫細胞藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，開發(fā)異體通用型現(xiàn)貨免疫細胞產(chǎn)品，細胞藥物從研發(fā)源頭階段開始，在IND、NDA、生產(chǎn)、運營的全生命周期數(shù)字化管理是未來發(fā)展的趨勢，采用百奧利盟Bio-Research?研發(fā)實驗室管理系統(tǒng)，實現(xiàn)生物實驗室信息化與數(shù)字化，使實驗室更加標準化、一體化。百奧利盟幫助客戶解決了這些痛點問題：

• 實驗室數(shù)據(jù)規(guī)范化執(zhí)行

• 寶貴技術(shù)&經(jīng)驗傳承

• 項目進度&成本監(jiān)控與管理

• 關鍵數(shù)據(jù)信息快速提取與解析

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成功案例2：某國家級實驗室

國家戰(zhàn)略科技力量落地的某國家實驗室與專注基因與生物技術(shù)行業(yè)提供智慧實驗室和智能制造信息化解決方案的百奧利盟達成合作，項目組團隊按計劃有條不紊地推進《智慧實驗室信息化建設管理平臺項目》

百奧利盟為其提供標準化、模塊化、系列化的百奧利盟?系統(tǒng)，作為實驗室日常工作高標準信息化建設管理的系統(tǒng)工具，高效提升實驗室研發(fā)效率、保證數(shù)據(jù)完整可靠性和可追溯性，充分享受智慧實驗室信息化升級管理的諸多利好與便利。