“以患者為中心”的藥物研發是指基于患者角度開展的藥物開發、設計、實施和決策的過程，旨在高效研發更符合患者需求的有臨床價值的藥物，是當前各國藥品監管機構積極探索的領域。為推動“以患者為中心”理念在藥物研發的實踐應用，藥審中心組織制定了《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術指導原則（試行）》《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術指導原則（試行）》《以患者為中心的藥物獲益-風險評估技術指導原則（試行）》（見附件1—3）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號》要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

附件：1.以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術指導原則（試行）

2.以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術指導原則（試行）

3.以患者為中心的藥物獲益-風險評估技術指導原則（試行）

國家藥監局藥審中心

2023年7月27日