摘要：

Bio LIMS INC 倪毅先生受邀參加7月23-27日第75屆AACC年會，聚焦主題”實驗室管理與患者安全 Bio-LIMS Laboratory Information Management System”主題，與國際醫學界專家、臨床實驗室科研機構/中心、生物藥研發企業家相互交流分享。

01/ 實驗室管理與患者安全Laboratory Management and Patient Safety

實驗室信息化管理對患者安全具有重要影響。首先，在臨床檢測方面，通過快速獲取患者相關數據并進行分析比對，可以有效避免因人為因素導致失誤錯判。其次，在樣本使用方面，通過樣本庫管理系統和使用記錄大數據等技術手段，可以防止混淆或錯誤使用引起安全事件的發生。最后，在質量控制方面，通過建立完善的質量控制體系和標準操作規程制定等，可以保證檢測結果的準確性、可靠性和可追溯性。

近年來檢驗醫學的發展日新月異且在臨床醫學中發揮著不可替代的作用，人類在戰勝嚴重疫病的斗爭中取得輝煌成果，如：遺傳性疾患、傳染病、癌癥及心、腦血管病，檢驗醫學為早期診斷與治療疾病將發揮著更大的作用。

由于疾病的發生發展與基因和分子水平有關，醫學檢驗也越來越復雜，從樣本預處理和建庫到測序及報告解讀，需經歷十幾個環節，其中任何環節出現問題，均會影響檢測結果的準確性，進而影響臨床決策。為了準確診斷疾病為臨床治療提供科學依據，檢驗工作者必須在實踐過程中不斷探索出更準確、更經濟實惠的檢驗方法，從而更有效地協助臨床診斷和鑒別診斷。

隨著醫學的發展，特別是檢驗醫學（基因/分子診斷）在醫學診斷中地位的不斷攀高，第三方獨立醫學檢測實驗室的需求日漸擴大，大量的樣本需要進行高效準確的檢測。如何確保檢測結果的準確性和可追溯性，檢查檢測的質量、安全性和合規性、有效控制檢測成本，醫學檢測實驗的信息管理解決方案尤為重要。

Q1.如何提高臨床檢驗的整體質量控制？

How to improve the overall quality control of clinical testing?

Q2.如何確保診斷結果的準確性？

How to ensure the accuracy of diagnostic results?

Q3.如何有效控制檢測實驗室的成本？

How to effectively control the cost of testing laboratories?

思考：除了解決臨床檢測實驗室的追溯性問題，實驗室信息管理系統如何能更好的賦能臨床檢測實驗室？

“一個卓越的實驗室信息管理系統不但應能將實驗室所必備的SOP與質量管理計劃落到實處，各環節操作都有跡可循，還應該能提供一站式解決方案、更好的法規遵從、全流程掃碼追溯無錄入、QMS質量管理體系、開放的接口平臺，并且應該聚焦移動式、智能化、自動化等未來發展方向，滿足實驗室越來越高的質量管理需求。”

－－－－倪毅 百奧利盟創始人兼CTO　／　Bio LIMS INC CEO

02/ Bio-LIMS實驗室信息管理系統一站式解決方案

實驗室信息管理系統相當于實驗室的主線，包括干實驗、濕實驗、實驗室環境、實驗室安全、實驗室人員、試劑耗材、儀器設備、檢測工藝等所有環節。這些環節都應該在實驗室信息管理系統中體現并串聯起來，實現樣本的全生命周期管理。

不同的平臺和流程由不同的實驗組負責，涉及的人員、儀器設備、操作步驟多，程序復雜、信息分散。這些環節需要在管理系統中進行整合，使得流程更加清晰，操作更加智能化與自動化，不僅實現了實驗操作流程的準確便捷執行，也保證了檢驗結果以及臨床決策的準確性。

引用：

“在《高通量測序技術臨床檢測規范化應用北京專家共識》中，提到兩點：一、實驗室應盡可能建立信息系統進行記錄的保存，并可通過患者或樣本的唯一性標識進行查詢。二、對所建立的實驗室信息管理系統在使用前亦應進行必要的性能確認，如樣本采集容器的條碼的可追溯性，患者和項目申請醫生的可追溯性，樣本相關的信息（樣本類型、檢測要求、采集時間、送檢時間等），樣本條碼及其可追溯性，檢測中所使用的試劑、質控品和儀器設備等信息，檢測信息，結果輸入及檢測報告的可追溯性等。以上兩點強調了建立實驗室信息管理系統對于臨床檢測實驗室的重要性和必要性，并且強調了系統的可追溯性，以及系統需要通過必要的驗證。”

03/ 符合CAP實驗室認證 & CSV計算機驗證

實驗室信息管理系統應遵循這些質量體系的要求，并支持中國藥品監督管理局（NMPA）對計算機化系統提出的計算機系統的確認與驗證，包括設計驗證（DQ），安裝驗證（IQ），操作驗證（OQ）和性能驗證（PQ）等。系統應遵循FDA 21 CFR Part 11 （聯邦法案21章11款，電子簽名和電子簽章）。如果涉及到患者信息，還應遵循HIPPA法案，保證對患者隱私的保護以及患者信息完整性。使用系統還應該能輔助實驗室滿足ISO 15189與CAP等的質量體系標準。

Bio-LIMS實驗室信息化管理系統已被收錄在CAP官方系統的支持LIMS名錄中，符合CAP/GLP實驗室認證要求并遵循FDA及相關法規標準，推動并提高整個產品生命周期的質量與安全。系統支持訂單管理、樣本預處理、實驗流配置、多種基因檢測平臺、儀器集成、倉儲管理、質控管理、報告數據分析工具等，尤其內置電子簽名、審計追蹤等配置功能，高效幫助第三方實驗室提高全程質量控制，保證診斷結果真實準確以及有效控制檢測成本從而實現實驗室信息管理的目標。

04/ 構建完整的QMS質量管理體系

Bio-LIMS實驗室信息管理系統可以提供完整的質量管理體系功能，支持日常檢測監控，如樣本提取失敗、文庫構建失敗、樣本陽性率和陰性率、檢測異常等可能存在的問題。系統支持質控品與樣本同時進行檢測，監控實驗室日常樣本檢測的有效性。在系統中，還可以分析指定時間范圍內的樣本異常結果的頻率，發現潛在的失控。質量人員也可以主動發現偏差和不合格，及時采取糾正和預防措施。除了日常監控，還包括文件管控，原輔料有效驗證，工藝驗證，設備定檢定修，期間核查管理，實驗工序與標準操作程序的建立審核，質量偏差和不合格管理，性能驗證和性能確認，日常環境監測，人員資質以及培訓等功能。

05/ 支持全流程掃碼追溯智能化管理Network

Bio-LIMS實驗室信息管理系統需要對檢測全流程進行記錄，保證臨床檢測結果的可追溯性，諸如申請單信息、樣本采集信息、樣本接收信息、樣本質檢信息、文庫質檢結果、測序上機結果、測序數據質量指標信息、檢測結果記錄、檢測報告信息、異常情況信息等。在系統中的信息登記以及追溯，只需平板電腦+掃描槍就可以實現，無需錄入任何信息，確保了在檢測的各個環節的信息得到記錄、該遵循的流程和條例得到遵循。徹底解決大量信息重復人工書寫等繁重、耗時、低效的痛點問題，極大幫助科研人員節省大量寶貴時間投身于更重要的科研探索中。系統通過對實驗室信息進行全方位記錄與有機整合，提高實驗室運轉效率與實驗質量，并為實驗室的運營提供直觀、可靠的真實數據。

06/ 開放的接口平臺信息化拓展高效集成&流程自動化

Bio-LIMS實驗室信息管理系統在檢測業務為主體的檢驗機構，相當于企業生產管理系統，需要對接眾多的其他業務系統，比如ERP、CRM、EMR、HIS、生信系統等。在實驗過程中也需要對接各種設備、儀器，實現流程自動化。針對這些要求，系統需要提供接口平臺，以實現來自外部程序和企業內部系統的對接需求。系統運維和接口方案：根據系統內的附件存儲路徑，快速還原系統并進行數據恢復。系統對圖片、文檔、壓縮包等附件作了異地備份計劃，可設置附件自動備份；為了減輕系統運維壓力，通過Swagger開放接口網址，運維人員登錄系統后就能調用接口參數結果，方便快捷，降低成本。

See You Next Year in Chicago! ADLM 2024