近日，奧銳特藥業發布公告，收到國家藥監局核準簽發的一份地屈孕酮片《藥品注冊證書》。重磅首仿制劑的上市，打破國際藥企對地屈孕酮的壟斷地位，有望為公司帶來業績增長。地屈孕酮片是一種性激素及生殖系統調節劑，主要用于治療內源性孕酮不足引起的疾病，如痛經、子宮內膜異位癥、繼發性閉經、月經周期不規律、功能性子宮出血，經前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產、黃體不足所致不孕癥、用于輔助生殖技術中的黃體支持。據介紹，地屈孕酮片是Solvay Sa研發的甾體類藥物，是一種PR激動劑，2002年由Abbott B.V.（雅培）申請作為進口藥品獲批在國內上市，商品名為“達芙通”。該藥原研企業是SolvayPharmaceuticals，后被雅培制藥收購，該藥早在1982年在美獲批上市，目前已在全球100多個國家獲批上市，累計服務患者超4000萬人。值得注意的是，在奧銳特獲批上市之前，地屈孕酮片（10mg）只有雅培公司一家在國內獲批上市銷售。截至目前，地屈孕酮片國內通過一致性評價及視同通過一致性評價的企業有2家，分別為雅培和奧銳特，規格均為10mg。公告顯示，2022年地屈孕酮片在國內市場醫院銷售額為18.59億元。作為國內首仿產品，競爭格局非常好。根據Newport premium數據顯示，2009年至2020年，全球地屈孕酮API消耗量已從3.7噸增長到9.7噸，復合年均增長率達9.1%。2020年，地屈孕酮制劑全球銷售額約為4.3億美元，未來成長空間龐大。而在國內主流的孕激素產品品類中，從中泰證券研究所統計的國內醫院的銷售額來看，地屈孕酮是僅次于黃體酮的產品，從增長率來看，未來有望超越黃體酮，成為銷售額最高的孕激素產品。作為國內唯一獲批的地屈孕酮原研藥“達芙通”銷售額保持穩定增長，獨占市場份額。根據中康開思（CHIS）數據顯示，2022年在零售市場終端的銷售額為2.85億元，五年的年復合增長率為12.67%。零售市場銷售穩步增長。等級醫院方面，根據中康開思（CHIS）數據統計，“達芙通”2022年在等級醫院的銷售額為14.81億元，五年的年復合增長率為13.59%。奧銳特的國產地屈孕酮片的上市，未來將填補國內地屈孕酮的仿制藥的空白，打破雅培國內地屈孕酮壟斷地位，解決“卡脖子”問題，滿足更多國內患者的需求。聲明:本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容
