▎藥明康德內(nèi)容團隊報道

與此同時，2023上半年還有30多款新藥在中國迎來了新適應(yīng)癥，包括多款JAK抑制劑和抗PD-1單抗。此外，還有多款生物類似藥也在中國獲批。本文中，就讓我們來一起看看今年上半年在中國獲批的新藥都有哪些？它們都惠及了哪些患者？

———?40多款新藥首次獲批?———

注：本文首次獲批新藥統(tǒng)計范圍含化學(xué)藥品1類和5.1類，及治療用生物制品1類、2.2類和3.1類等；不包含改良型新藥、生物類似藥、中藥、疫苗等；以NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件中公示的批準(zhǔn)日期計算

根據(jù)NMPA官網(wǎng)批件信息，上半年共有近50款新藥在中國首次獲批，其中6月份獲批新藥數(shù)量最多，達到17款。從藥物獲批類型來看，小分子新藥占比約76%，包括針對CDK4/6、MET、BTK、MEK、PI3K、DPP-4、ALK等靶點的創(chuàng)新抑制劑等。此外，還有12款生物藥在中國獲批，包括CAR-T產(chǎn)品、ADC、GLP-1RA復(fù)方制劑、長效粒細胞集落刺激因子（G-CSF）、單克隆抗體等等。

梳理這些獲批新藥，我們發(fā)現(xiàn)多款產(chǎn)品創(chuàng)下了“首個”獲批的記錄，為患者帶來了全新的治療選擇。例如：

從治療領(lǐng)域來看，上半年獲批的新藥仍以抗腫瘤產(chǎn)品居多。而從癌癥細分適應(yīng)癥來看，獲批最多的是肺癌藥物，其中包括：齊魯制藥ALK/ROS1抑制劑伊魯阿克、海和藥物MET抑制劑谷美替尼、貝達藥業(yè)第三代EGFR-TKI貝福替尼等，均獲批治療非小細胞肺癌；恒瑞醫(yī)藥抗PD-L1單抗阿得貝利單抗則獲批治療廣泛期小細胞肺癌。在淋巴瘤治療領(lǐng)域，上半年也迎來了4款新藥，分別是阿斯利康新一代BTK抑制劑阿可替尼、拜耳（Bayer）PI3K抑制劑可泮利塞、羅氏ADC療法維泊妥珠單抗和博銳生物抗CD20單抗?jié)韶愅讍慰埂Ｔ?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">乳腺癌領(lǐng)域，諾華（Novartis）CDK4/6抑制劑琥珀酸瑞波西利片和阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開發(fā)的HER2靶向ADC注射用德曲妥珠單抗的獲批也為患者帶來了新選擇。此外，腎細胞癌領(lǐng)域也迎來了貝達藥業(yè)的多靶點激酶抑制劑伏羅尼布。

抗感染是另一獲批新藥較多的治療領(lǐng)域，其中包括：恒瑞醫(yī)藥引進的抗真菌新藥奧特康唑膠囊、吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）侵襲性真菌病一線治療產(chǎn)品注射用兩性霉素B脂質(zhì)體、云頂新耀治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的注射用鹽酸依拉環(huán)素、圣和藥業(yè)治療慢性丙型肝炎病毒感染的奧磷布韋等。同時，還有3款新藥獲批用于治療治療新型冠狀病毒感染（COVID-19），分別來自先聲藥業(yè)、旺實生物和眾生藥業(yè)。

在罕見病領(lǐng)域，上半年也迎來多款新藥，為不同類型的罕見病患者帶來治療希望。除了上文提及的司美替尼和氯馬昔巴特口服溶液，另外還有：百時美施貴寶公司的奧扎莫德和梯瓦（Teva）公司的醋酸格拉替雷均獲批治療多發(fā)性硬化、蘇庇醫(yī)藥尼替西農(nóng)獲批治療1型遺傳性酪氨酸血癥、維健醫(yī)藥引進的苯丁酸甘油酯獲批用于尿素循環(huán)障礙患者的長期治療、Recordati子公司銳康迪卡谷氨酸分散片獲批治療多種罕見高氨血癥、希而歐生物西羅莫司凝膠獲批用于治療結(jié)節(jié)性硬化癥皮膚損害等。

此外，上半年獲批的新藥還有很多，根據(jù)不同疾病領(lǐng)域劃分具體如下：

?在內(nèi)分泌和代謝領(lǐng)域，有阿斯利康達格列凈二甲雙胍緩釋片、恒瑞醫(yī)藥瑞格列汀、賽諾菲（Sanofi）甘精胰島素利司那肽注射液等降糖藥，以及億騰醫(yī)藥降脂藥二十碳五烯酸乙酯軟膠囊、安進（Amgen）甲旁亢新藥依特卡肽等；

?在消化系統(tǒng)領(lǐng)域，有分別來自軒竹生物安奈拉唑鈉腸溶片和柯菲平醫(yī)藥鹽酸凱普拉生片等質(zhì)子泵抑制劑等；

?在血液系統(tǒng)領(lǐng)域，有分別來自億一生物和特寶生物的中性粒細胞減少癥治療產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液和拓培非格司亭注射液、億騰醫(yī)藥引進的血小板減少癥新藥蘆曲泊帕片、豪森藥業(yè)慢性腎病貧血新藥培莫沙肽注射液等；

?在骨科領(lǐng)域，有億帆醫(yī)藥治療膝骨關(guān)節(jié)炎的丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉注射液等；

?在皮膚科領(lǐng)域，有康哲藥業(yè)引進的銀屑病新藥甲氨蝶呤注射液和替瑞奇珠單抗、美納里尼（Menarini）蕁麻疹新藥比拉斯汀片等；

?在神經(jīng)或精神疾病領(lǐng)域，有楊森（Janssen）創(chuàng)新抑郁癥療法鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑、康哲藥業(yè)引進的抗癲癇新藥地西泮鼻噴霧劑等。

———?30多款新藥收獲新適應(yīng)癥?———

除了首次獲批的新藥，2023上半年還有30多款新藥在中國獲批新適應(yīng)癥。其中，小分子占比約61%，包括針對BTK、JAK、SGLT2、CDK4/6、TKs、RET等靶點的抑制劑；生物藥占比約39%，主要是針對PD-1、RANKL、VEGF、CD38、TNF-α、EGFR、IL-12/IL-23、IL-4/IL-13、IgE等靶點的單抗類產(chǎn)品，以及靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品、GnRH類似物等。

從藥品作用機制來看，抗PD-1單抗斬獲新適應(yīng)癥最多。來自百時美施貴寶、康方生物/正大天晴、復(fù)宏漢霖、百濟神州、信達生物和恒瑞醫(yī)藥等公司的6款抗PD-1單抗共計斬獲8項新適應(yīng)癥，涵蓋小細胞肺癌、非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃或胃食管結(jié)合部腺癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌等不同瘤種。

注：NMPA批準(zhǔn)日期按藥監(jiān)局批件中批準(zhǔn)日期計

其次是小分子JAK抑制劑，來自輝瑞（Pfizer）枸櫞酸托法替布緩釋片、艾伯維（AbbVie）烏帕替尼緩釋片、禮來（Eli Lilly and Company）巴瑞替尼片、諾華磷酸蘆可替尼片等4款JAK抑制劑的新適應(yīng)癥上市申請先后在中國獲批，治療潰瘍性結(jié)腸炎、急性移植物抗宿主病、斑禿等疾病。值得一提的是，巴瑞替尼片斑禿適應(yīng)癥的獲批，使其成為中國首款用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物，為中國重度斑禿患者帶來獲得顯著毛發(fā)再生的治療新選擇。

此外，還有多種靶向療法獲批新適應(yīng)癥，根據(jù)不同疾病領(lǐng)域劃分有：

———?多款生物類似藥陸續(xù)獲批?———

近年來，由中國公司開發(fā)的生物類似藥陸續(xù)獲批上市，一些產(chǎn)品還實現(xiàn)了海外授權(quán)。在今年上半年NMPA批準(zhǔn)的產(chǎn)品中，9款生物類似藥首次獲批，1款生物類似藥獲批新適應(yīng)癥。這些產(chǎn)品有阿達木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、利拉魯肽注射液、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗等，獲批適應(yīng)癥包括癌癥、自身免疫性疾病等（詳見下表）。

注：NMPA批準(zhǔn)日期按藥監(jiān)局批件中批準(zhǔn)日期計

除了上述新藥，今年還有許多其它類別的新藥在中國獲批，限于篇幅，此處不再一一介紹。

祝賀這些新藥在中國獲批上市，希望它們的到來可以造福更多患者！同時也期待下半年迎來更多進展，有更多新藥好藥獲批來到患者的身邊，讓科學(xué)的力量持續(xù)為患者健康帶來積極的改變。

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