2023-06-30 00:00:00來源：自定義瀏覽量：155
粒度測試
常規檢測；給定方法測試；
分析方法開發與優化
定性、定量分析測試
通過聯合 XRPD、DSC、TGA、PLM 等檢測手段對樣品的晶型進行定性、定量分析；對制劑中原研晶型定性鑒別分析
溶解度測試
根據客戶需求，對固態樣品的溶解度等進行評估
穩定性研究
根據客戶需求和依照 ICH 指導原則，設置不同實驗條件，對樣品在特定溫度、濕度、光照等條件下的理化穩定性進行評估
| 分析內容 | 設備型號 | 送樣量 | 檢測周期 | 數據合規性 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 差示掃描量熱分析 DSC/mDSC | TA Discovery DSC250 | 10 mg | 3d | 3Q+ 審計追蹤 | |||
| 熱重分析 TGA | TA Discovery TGA55 | 20 mg | 3d | 3Q+ 審計追蹤 | |||
| X射線粉末衍射 XRPD | D8 ADVANCE | 10 mg | 3d | 3Q+ 審計追蹤 | |||
| 粒度分析 PSD | Mastersizer 3000 | 干法 500 mg | 1-3d | 3Q+ 審計追蹤 | |||
| 濕法 200 mg | 1-3d | 3Q+ 審計追蹤 | |||||
| 偏光顯微鏡 PLM | XPL-2 | 5 mg | 1-3d | 數據有效管理 |
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