6月19日，江西省藥監局發布2023年第2期藥品監督抽檢信息公告。為加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全，根據《藥品管理法》及相關法律法規和江西省藥品抽檢計劃，我省各級藥品監管部門和檢驗機構對全省藥品生產、經營和使用單位實施了監督抽檢?，F將本期藥品抽檢信息通報如下：經核查確認，本期監督抽檢信息公布如下：硫酸慶大霉素注射液等16批產品不符合規定（詳見附件1），不符合規定項目包括性狀、水分、粒度、含量測定、裝量差異、可見異物、擬人參皂苷F11、異性有機物等。不合格藥品：硫酸慶大霉素注射液、山萸肉、炒僵蠶、山楂粉、白鮮皮、烏雞白鳳丸、小兒氨酚黃那敏顆粒、凈山楂、感冒清熱顆粒、黃芪粉、蕁麻疹丸、烏雞白鳳丸、木香順氣丸、壯腰健腎丸、天黃猴棗散、野木瓜片不符合規定項目：硫酸慶大霉素注射液（可見異物）、山萸肉（性狀、水分）、炒僵蠶（總灰分）、山楂粉（粒度）、白鮮皮（總灰分；鎂鹽、鋁鹽）、烏雞白鳳丸（檢查項-擬人參皂苷F11）、小兒氨酚黃那敏顆粒（含量測定）、凈山楂（水分）、感冒清熱顆粒（含量測定）、黃芪粉（粒度）、蕁麻疹丸（裝量差異）、烏雞白鳳丸（檢查項-擬人參皂苷F11）、木香順氣丸（裝量差異）、壯腰健腎丸（裝量差異）、天黃猴棗散（裝量差異）、野木瓜片（異性有機物）值得注意的是，湖南春可回中藥飲片有限公司否認生產該批次白鮮皮。江西省藥品監督管理局已責成相關部門對檢驗不符合規定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據相關法律法規對生產企業和被抽樣單位進行查處。1、性狀記載產品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。2、水分是指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環境等因素有關。3、粒度是指顆粒的粗細程度及粗細顆粒的分布，用于測定藥物制劑的粒子大小或限度。粒度的控制對藥物的有效性、穩定性及安全性具有一定影響。4、總灰分是指一定量的樣品經炭化后放入高溫爐內灼燒，使有機物質被氧化分解，以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出，而無機物質以硫酸鹽、磷酸鹽、碳酸鹽、氯化物等無機鹽和金屬氧化物的形式殘留下來，這些殘留物即為灰分。稱量殘留物的重量和樣品重量，兩者的比值即為樣品中總灰分的含量。5、可見異物是指存在于注射液、眼用液體制劑和無菌原料中可目視檢出的不溶性物質。6、裝量差異是藥品制劑均勻性的指標之一，檢查的目的在于控制單位藥品裝量的一致性，以確保使用劑量的準確均一。7、擬人參皂苷F11是西洋參特有的皂苷成分。西洋參的化學成分與人參基本相同，市場上常有人參中摻入西洋參或西洋參代替人參投料的現象。擬人參皂苷F11檢查可用來鑒別這種西洋參混摻或替代投料的情況。8、異性有機物檢查主要針對中藥浸膏或半浸膏劑，是用顯微鏡觀察樣品中植物（動物）的組織、細胞或內含物等特征，檢查是否存在以原粉替代提取等違反工藝制法的情況，能有效防止生產企業擅自改變生產工藝或使用不符合規定的藥材投料。9、含量測定是指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量。聲明:本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容
