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醫保目錄規則大改,新增七類藥,大批新藥有望火線進醫保

2020-08-19 17:59:30來源:Chriss 健識局瀏覽量:687

醫保調整方案塵埃落定。


8月18日,國家醫保局官微正式公布新一輪國家醫保目錄調整方案及申報指南。

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根據上述方案,對于醫保目錄外藥品,擬新增七類藥品。具體包括↓

  • 與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。

  • 納入《國家基本藥物目錄(2018 年版)》的藥品。

  • 納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單,且于2020 年8月17日(含,下同)前經國家藥監部門批準上市的藥品。

  • 第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

  • 2015年1月1日至2020年8月17日期間,經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。

  • 2015年1月1日至2020年8月17日期間,根據臨床試驗結果向國家藥監部門補充申請并獲得批準,適應癥、功能主治等發生重大變化的藥品。

  • 2019年12月31日前,進入5個(含)以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品。主要活性成分被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》的除外。


而已在目錄內的藥品,將有兩類被調出。↓

  • 被國家藥監局撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。

  • 綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素,經評估認為風險大于收益的藥品。


同時,即使未調出目錄藥品中,價格/費用明顯偏高的藥品等還面臨醫保支付標準調整。

按照國家醫保局計劃,網上申報工作將于8月21日啟動,到8月30日截止。經過專家評審、談判和競價之后,最終目錄調整結果將于11月至12月公布,管理和落實要求也將同步明確。

這也意味著,繼2019年以后,國家醫保目錄又迎來了新一輪大規模梳理,經過這一過程,中國萬億醫藥市場也將實現重整。


截止時間放寬
一批新獲批藥有望火線進醫保


在本輪調整中,可納入醫保范圍藥品已進一步擴大。

從上述調入條件看,新通用名藥品、增加適應癥藥品等的截止期限從2019年底,延長到了8月17日。這意味著,那些剛剛獲批的新藥,如歌禮生物的1類創新藥鹽酸拉維達韋片、輝瑞第五代抗生素注射用頭孢羅膦,以及三生國健藥業的伊尼妥單抗等,都有望納入醫保目錄。

根據GBI SOURCE數據庫信息,經過這樣的調整至少27個藥品有機會承接此次醫保目錄調整帶來的利好。加上截至2019年12月31日獲批,未納入醫保目錄的103個藥品,有資格參與本輪醫保目錄角逐的新通用名藥品數量達到130個。

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時間限制的放寬也可以避免一些遺憾。

在上一輪調整中,國家醫保目錄新增了148個藥品,其中很多是2018年剛獲批的新藥,可是由于截止時間定在2018年12月31日,很多藥品如“天價藥”事件主角——渤健的諾西那生鈉,以及恒瑞醫藥的PD-1卡瑞利珠單抗等,都沒能拿到入場券,錯失一年利好。

“得醫保者得天下”。盡管需要以降價為前提,但是從結果看,很多搭上醫保快車的新產品,都迅速打開了市場,實現了銷售收入的飛漲。

根據財務報告,作為唯一殺進醫保的PD-1產品,信達生物的信迪利單抗注射液2020年上半年銷售額已經接近10億元,幾乎與2019年全年收入持平。其中,第二季度的銷售額超過了5億元。

跨國藥企中阿斯利康2020年上半年在中國銷售實現了14%的增長,奧拉帕利、羅沙司他等4個新晉醫保藥都功不可沒。

在條件放寬的情況下,更多臨床價值高、價格合理的藥品將有機會承接醫保利好。

不過,業內人士也指出,將國家鼓勵仿制藥、鼓勵研發的兒童藥品,臨床急需境外藥等悉數列為調入重點,在鼓勵企業積極布局的同時,也給藥品審評審批工作提出了更高的要求。


支付標準調整
中國萬億醫藥市場變局加劇


然而,醫保基金有限,有機會申報的產品增多,并不等于都能進醫保,藥物經濟學將是重要“指揮棒”。

在國家醫保局的方案中,被多次提到的藥物經濟學,結合醫保基金測算等多重評估,將幫助形成新增調入、直接調入、可以調入、調整限定支付范圍藥品建議名單,也將在一定程度上決定談判(競價)藥品的底價、醫保支付標準,以及管理政策。

根據藥物經濟學等因素評估,部分風險大于收益的藥品還面臨被清出的命運。同時,未被調出的藥品醫保支付標準也面臨調整。

根據國家醫保局公布的規則,三類藥品將被調整支付標準,包括:


  • 處于協議有效期內,且按照協議需要重新確定支付標準的談判藥品。

  • 根據企業申報或專家評估,有必要調整限定支付范圍的談判藥品。

  • 與同治療領域的其他藥品相比,價格/費用明顯偏高,且近年來占用基金量較多的藥品。


經過上述調整,即便相關藥品暫時未被調出目錄,也很可能會被降低支付標準。在這方面,醫改“先鋒”福建早有試點。大批中藥注射醫保結算價腰斬,甚至直接為零。

此外,需要注意的是,早在上一輪醫保談判中,針對醫保支付標準,國家醫保局就已經規定,有效期內,如果有仿制藥獲批上市,醫保部門將根據仿制藥價格水平調整該藥品的支付標準。這也意味著,已有仿制藥或生物類似藥上市的赫賽汀、修美樂等將迎來新一輪降價。

在公立醫院占據主導的體系中,醫保基金是醫藥市場最大支付方,醫保藥品占到全國醫藥市場60%以上的份額,總規模超過萬億元,也是決定行業增長的重要變量。

從近年來醫保握緊錢袋子的種種表現看,只有臨床價值確切、安全性有保障且價格合理的藥品,醫保才會為其買單。可以預見,經過今年醫保目錄的大梳理,結合醫保支付方式改革等新政,醫藥市場也將顛覆。









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