5月31日，國家藥監局發布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》（下稱《工作程序》）的公告，自發布之日起施行。

《工作程序》指出，擬申請增加兒童用藥信息的品種應同時滿足以下條件：

（1）該活性成分制劑已在我國上市，包括原研藥和/或按照仿制藥質量和療效一致性評價標準批準的仿制藥，安全性和有效性明確，且劑型和規格能夠滿足兒童使用的基本條件。

（2）具有相同給藥途徑的同活性成分制劑已在境外（ICH主要成員國家）上市，并已獲批兒童適應癥，具備較為充分的研究證據，且藥品說明書中兒童用法用量明確。

（3）在我國臨床實踐中，該品種已被廣泛用于兒童患者，適應癥和用法用量與我國臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件）推薦的兒童治療方案基本一致，且臨床用藥情況清楚，臨床用藥數據可查。我國臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件）推薦的兒童治療方案與境外同活性成分制劑（相同給藥途徑）藥品說明書批準的兒童用藥信息基本一致。

2.國務院發布意見 加強醫療保障基金使用常態化監管

近日，國務院辦公廳印發《關于加強醫療保障基金使用常態化監管的實施意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》提出三方面政策措施，主要內容包括：

一是明確各方職責。強化醫保行政部門監管責任，加強對醫保經辦機構醫保協議簽訂、履行等情況的監督。強化對定點醫藥機構納入醫?；鹬Ц斗秶尼t療服務行為、醫療費用，以及參保人員醫?；鹗褂们闆r等方面的監督。強化醫保經辦機構審核檢查責任，建立健全業務、財務、安全和風險管理制度，做好服務協議管理、費用監控、基金撥付、待遇審核及支付等工作。強化定點醫藥機構自我管理主體責任，建立健全與醫?；鹗褂孟嚓P的內部管理制度，合理、規范使用醫保基金。強化行業部門主管責任，各部門要按照職責分工，落實相關監管責任。強化地方政府屬地監管責任，地方各級人民政府對本行政區域內醫保基金使用常態化監管工作負領導責任，要統籌區域內各部門資源，形成監管合力，為醫?；鹗褂贸B化監管工作提供有力保障。

二是做實常態化監管。明確要用好飛行檢查、專項整治、日常監管等監管手段，成體系地推進基金監管工作。創新監管方式，強化智能監控和大數據監管應用，構建事前提醒、事中審核、事后監管全流程的技術防線。完善社會監督，健全醫?；鹋e報投訴機制，落實舉報獎勵制度，持續開展典型案例曝光，強化警示震懾，調動全社會參與基金監管的積極性。

三是健全完善制度機制。明確要進一步完善監管制度機制，強化協議、行政、司法綜合運用，破解各類監管難題。建立健全激勵與約束并重的監管機制，更大激發醫療機構規范使用醫保基金的內生動力。推進信息互通共享，加強行政執法和刑事司法事前、事中、事后的有效銜接。對涉嫌違紀和職務違法、職務犯罪的問題線索及時移送紀檢監察機關。建立健全信用管理制度，明確對失信機構和人員的懲戒措施。建立異地就醫跨區域監管工作機制，落實就醫地和參保地監管責任。建立健全重大事項處置機制，加強對地方的督促指導。

3.國家衛健委開展全面提升醫療質量行動

5月29日，國家衛健委網站公布《關于開展全面提升醫療質量行動（2023-2025年）的通知》。

本次行動以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，踐行新發展理念，全面加強醫療質量安全管理，促進優質醫療資源擴容和均衡布局。從基礎質量安全管理、關鍵環節和行為管理、質量安全管理體系建設等維度提出了28項具體措施和5個專項行動。

主要內容包括3大方面：一是加強基礎質量安全管理，夯實結構質量。圍繞醫療質量安全管理組織體系、制度體系、工作機制以及醫務人員、藥品器械、醫療技術等核心要素指導二級以上醫療機構進行完善落實，并著力加強急診、門診、日間、手術、患者隨訪等薄弱環節的質量安全管理。二是強化關鍵環節和行為管理，提高過程質量。圍繞日常診療行為、患者評估、三級查房、合理用藥、檢查檢驗、病歷質量、會診行為、急難危重患者救治、患者安全管理、護理服務等10個方面進行部署，指導醫療機構提升全診療流程的質量安全。三是織密質量管理網絡，完善工作機制。要求衛生健康行政部門進一步健全質控體系和工作機制、加強質量安全信息公開、探索建立“以質為先”的績效管理機制，并在工作中強化目標導向、充分發揮考核評估的指揮棒作用，督促指導醫療機構落實相關工作要求。

同時，行動設立了手術質量安全提升行動、“破壁”行動、病歷內涵質量提升行動、患者安全專項行動、“織網”行動5個專項行動，就手術質量安全管理、建立“以疾病為鏈條”的診療模式、病歷內涵質量、患者安全管理、質控組織體系建設等5個方面的工作提出了具體要求和目標，也是本次行動的核心任務。

4.十四部門聯合發文 糾正醫藥購銷領域不正之風

國家衛生健康委等14個部門日前聯合印發《2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》，要求健全完善行風治理體系，重點整治醫藥領域突出腐敗問題。

這是按照國務院組成部門和相關職能調整情況，在糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風部際聯席工作機制成員單位進行調整后，首次對糾風工作進行部署。

通知要求，健全完善新時代糾風工作體系，優化糾風機制成員單位，保證糾風管理體系與部門職能調整的實際情況相銜接。重視紀檢監察部門在糾風工作中的協調組織與指導作用。暢通舉報投訴渠道，落實規紀法銜接的部門主體責任，切實推進全行業“受賄行賄一起查”。

同時，整治行業重點領域的不正之風問題。明確對醫藥領域行政管理部門在普惠制認證、行政許可、日常監督和行政執法等行業管理過程中的不正之風問題，行業組織或學（協）會在工作或推進業務主管部門委托事項過程中的不正之風問題，醫藥生產經營企業及與之關聯的經銷商、醫藥代表“帶金銷售”問題進行重點整治。

根據通知，將強化醫?；鸨O督管理。保持打擊欺詐騙保高壓態勢，重點懲治利用虛假證明材料、虛構醫藥服務項目或虛計項目次數，串換藥品耗材、診療項目或服務設施等欺詐騙保問題。從規范省級平臺掛網采購，加強集采執行過程精細化管理，持續做好價格和招采信用評價等方面，健全完善醫保價格和招采制度。

此外，將深入治理醫療領域亂象。嚴格落實《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》，持續推進《全國醫療機構及其工作人員廉潔從業行動計劃（2021-2024年）》，嚴肅處理醫療機構工作人員違法違規牟取個人利益行為，明確行業底線、紅線。聚焦醫療美容、口腔、輔助生殖等重點領域，樹牢違法違規行為懲治高壓線。

通知還要求，提升部門間信息互聯互通水平，不斷探索完善行業聯合懲戒制度。全國糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風部際聯席工作機制將密切關注各地落實工作情況，對履職不力、執紀松散的地區和單位進行通報；對有令不行、有禁不止、頂風違紀的典型案件將嚴肅查處，對相關責任人進行問責。

5.國家中醫藥管理局印發《中醫養生保健服務規范（試行）》

近期，國家中醫藥管理局印發《中醫養生保健服務規范（試行）》，對中醫養生保健服務內容、提供中醫養生保健服務的人員等進行規范。

根據規范，提供中醫養生保健服務的機構及其人員不得從事診療活動，包括使用針刺、瘢痕灸、發泡灸、牽引、扳法、中醫微創類技術、中藥灌洗腸以及其他具有創傷性、侵入性或者危險性的技術方法；開具藥品處方；給服務對象口服不符合《既是食品又是藥品的物品名單》《可用于保健食品的物品清單》規定的中藥飲片；開展醫療氣功活動；國家中醫藥主管部門規定的其他診療活動等情形。

規范明確，中醫養生保健服務內容主要包括中醫健康咨詢指導、健康干預調理、健康教育等，如為服務對象提供中醫健康咨詢服務，制定個性化中醫健康干預調理方案，提供規范的中醫特色健康干預調理服務，向服務對象介紹中醫養生保健的基本理念和常用方法，以及常見疾病的中醫養生保健知識等。

規范指出，提供中醫養生保健服務的人員應當具有中醫藥類相關專業背景，或者接受過中醫養生保健專業培訓并具備相關知識和技能，掌握從事中醫養生保健服務相關技術操作規范和流程、技術風險防控方法、基本急救知識技能等，遵守衛生健康和中醫藥相關法律法規規章，遵守職業道德。

甲類、乙類、丙類傳染病傳染期、精神疾病發病期以及身體健康狀況不適宜或者不能勝任中醫養生保健服務工作的人員，不得提供中醫養生保健服務。

6.十一部門：加強醫療美容行業監管 強化證照監管與資質審核

5月4日，市場監管總局、公安部、商務部等十一部門聯合印發《關于進一步加強醫療美容行業監管工作的指導意見》（下稱《意見》）。

《意見》就進一步加強醫療美容行業監管工作，規范和促進醫療美容行業發展提出一系列針對性舉措。

一是堅持保護人民群眾生命健康安全底線，明確規定醫療美容服務屬于醫療活動，必須遵守衛生健康有關行業準入的法律法規。

二是著重強調跨部門綜合監管，在現有法律法規框架下，從登記管理、資質審核、“證”“照”信息共享、通報會商、聯合抽查檢查、協同監管、行刑銜接等多個維度同時發力，構建貫通協同、高效聯動的行業監管體系。

三是統籌監管規范和促進發展，充分考慮醫療美容行業規律特點，在推進優化行業準入條件、提升市場主體登記管理服務、強化信息公開和信用約束等多個方面作出規定。

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