2023年4月27日，CDE正式發布《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。該指導原則主要為按照藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的人源干細胞產品的上市申請階段的藥學研究提供技術指導。

該指導原則中的“人源干細胞產品”是指起源于人的成體（干）細胞（adult stem cells，ASCs or adult cells）、人胚干細胞（embryonic stem cells,ESCs）和誘導多能干細胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs），經過一系列涉及干細胞的體外操作，一般包括擴增、基因修飾、誘導分化、轉（分）化等，獲得的干細胞及其衍生細胞，加入制劑輔料，分裝至特定容器，并符合特定藥品放行標準，可直接應用,也可與組織工程材料組合應用于臨床的治療產品。其中，由于涉及人類細胞，生產用細胞需符合國家倫理方面的相關規定。

由于人源干細胞產品可能涉及多方面的技術要求，在參考該指導原則的同時，也可同時參考其他藥品、細胞治療、基因治療等方面的相關指導原則。該指導原則不涉及生殖細胞、造血干細胞移植等產品。

2023年4月28日，CDE發布關于公開征求 ICH《S12：基因治療產品非臨床生物分布的考慮》實施建議和中文版的通知。

該指導原則的目的是為基因治療（GT）產品研發中開展非臨床生物分布（BD）研究提供協調一致的建議。該指導原則為非臨床 BD 研究的整體設計提供了建議，也提供了解釋和應用 BD 數據以支持非臨床研發計劃和臨床試驗設計的考慮。該指導原則中的建議旨在促進 GT 產品的研發，同時遵循 3R 原則（減少/優化/替代），避免不必要的動物使用。征求意見1個月。

2023年5月9日，衛健委公開征求關于體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）的意見。體細胞臨床研究是指利用人自體或異體的成熟/功能分化細胞，經體外操作后作為研究性干預措施，回輸（或植入）人體，用于疾病治療的臨床研究。該指引適用于由醫療機構的研究者發起的、非藥品注冊為目的的體細胞臨床研究。

體細胞臨床研究不同于藥物臨床試驗，其研究的出發點不以上市為目的，而是基于其前期的研究基礎開展的一種早期臨床探索，用于回答某些科學問題或驗證某些科學假設。

雖然體細胞臨床研究的成果有可能對進一步的體細胞治療產品和技術開發提供科學支持，但體細胞臨床研究管理不是，也不能代替藥物臨床試驗管理。對于以上市為目的的，有同類產品（針對同一適應癥的同一個靶點）已獲得藥物臨床試驗審批擬開展藥物臨床試驗或者正在開展藥物臨床試驗的體細胞制劑，已按藥品申報和納入藥品管理的體細胞制劑的臨床試驗，以及已進入臨床應用的體細胞制劑不適用該指引。征求意見截止時間5月24日。

2023年5月12日，上海醫藥行業協會正式發布《免疫細胞治療產品生產用質粒生產質量管理指南》。該文件適用于生產免疫細胞治療產品體外基因修飾系統用的質粒的生產質量管理，為進一步完善細胞治療產品的法規標準體系奠定基礎。

質粒作為體外基因修飾系統的生產用起始關鍵物料，被用于將目的基因轉染到基因修飾載體中（如慢病毒載體），進一步生產免疫細胞治療產品。此類質粒通常不直接作用于免疫細胞治療產品，其生產、檢驗和放行管理應參考《藥品生產質量管理規范》及其相關附錄的要求，應根據其使用于不同的研發階段、不同的基因修飾載體及免疫細胞治療產品及其不同的生產工藝需求，企業可以根據風險評估的結果確定生產過程中適用GMP要求的符合程度。

2023年5月18日，藥典會公開征求關于《中國藥典》藥包材微生物檢測指導原則的意見。指導原則為藥包材成品質量控制中微生物檢測項目設置、方法建立、指標制定以及檢測頻次等提供指導。　

無菌藥包材一般直接用于無菌工藝生產的無菌藥品，藥包材生產企業宜對藥包材成品設置無菌檢查項目。用于無菌藥品的非無菌藥包材，無論是否需要清洗環節，無論清洗環節是由藥包材或藥品生產企業完成，最終均需藥品生產企業采用適當的方式進行滅菌，該類藥包材的生物負載測定數據有助于藥品生產企業清洗和/或滅菌過程的開發、確認和常規控制，一般由供需雙方在企業標準或質量協議中規定是否需要對藥包材成品設置生物負載測定項目。

用于非無菌藥品的非無菌藥包材，藥品生產企業一般不進行清洗、滅菌等處理過程，藥包材生產企業宜對藥包材成品設置微生物限度檢查項目。

2023年4月17日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了同種異體細胞療法Omisirge (omidubicel-onlv)，以降低血癌患者干細胞移植后感染的風險。這是一種經過實質性改良的同種異體（供體）臍帶血細胞療法，可加快體內嗜中性粒細胞（白細胞的一個子集）的恢復并降低感染發生率。該產品適用于計劃在清髓性預處理方案（放療或化療等治療）后進行臍帶血移植的 12 歲及以上患有血癌的成人和兒科患者。 

2023年4月26日，歐盟委員會發布了歐盟藥品立法改革提案草案。這是二十年來對歐盟藥品立法的最重大修訂。

草案最大的變化之一是簡化藥品審評流程，縮短藥品審評時間。在藥品上市審查時，只有歐洲藥品管理局(EMA)的兩個委員會負責審查療效和安全性數據，而其他委員會將被廢除。如果該項立法得以實施，一種藥物從提交到獲得授權的平均時間將從400天縮短至180天。歐盟委員會對已經獲得EMA推薦的藥物審核時間，也將從67天縮短至46天。對于"與重大公共衛生利益有關"的藥物，這個時間將更短。

此外，歐盟委員會建議將大多數藥品的市場獨占權從10年縮短到8年。如果產品符合特定情況，也可以延長這種獨占權，如在所有歐盟成員國上市產品、產品可以解決未被滿足的需求、屬于治療多種疾病的藥物、或者與其他藥物進行了比較試驗等。

2023年5月5日，歐洲藥典委員會（EPC）公布了2023年3月第175屆會議關于同意制定解決與mRNA疫苗及其組成部分的生產和控制相關問題的三份新通用文本的意見，即：

人用mRNA疫苗（5.36）將mRNA包裝在脂質納米顆粒中，即mRNA-LNP醫藥產品;

用于生產人用mRNA疫苗的mRNA物質（5.39），制造mRNA疫苗的mRNA活性物質;

用于制備mRNA轉錄該的DNA模板（5.40），用于制備mRNA組分的起始材料。