5月15日，由廣州醫科大學附屬第一醫院、廣州呼吸健康研究院、國家呼吸醫學中心、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主辦，廣東眾生睿創生物科技有限公司協辦的《單藥 3CL 抑制劑（來瑞特韋）上市后臨床研究暨 2023 版小分子口服藥物在新型冠狀病毒感染患者的臨床應用專家意見項目啟動會》正式啟動。中國工程院鐘南山院士，廣州市衛健委周端華副主任、陳宇斐處長，廣東省藥品監督管理局羅玉冰處長，廣州醫科大學黨委書記唐小平教授蒞臨現場。廣州醫科大學附屬第一醫院何建行院長、廣州醫科大學附屬第一醫院楊子峰副院長、廣州醫科大學附屬第一醫院鄭勁平副院長擔任大會主席，領域內多位專家，包括廣州醫科大學附屬第一醫院李時悅副院長、劉曉青副院長、程璘令教授、魏理主任，以及廣東眾生藥業股份有限公司陳永紅董事長、廣東眾生睿創生物科技有限公司陳小新總裁等共同出席，見證這一重要時刻。
楊子峰副院長指出，臨床上，新冠治療未滿足的需求仍然存在，一些病毒在變異，疫苗綜合抗體可能會逃逸，加上老年患者往往合并基礎疾病，用藥較多，進口藥物價格又比較高昂影響可及性，因此研發安全、價宜的國產新冠藥物非常重要，來瑞特韋片正是這一背景下的產物。
鄭勁平教授介紹，來瑞特韋 III 期研究納入了將首次核酸檢測陽性 ≤ 120 h 或癥狀 / 體征出現 ≤ 48 h 的輕型和普通型新冠患者，隨機分為來瑞特韋組和安慰劑組。結果顯示[1]：
與安慰劑組相比，來瑞特韋組顯著縮短患者 11 項臨床癥狀的至持續臨床恢復時間，尤其是鼻塞、咽痛和呼吸急促。
來瑞特韋組與安慰劑組各單項癥狀恢復時間[1]
▌來瑞特韋單藥治療可顯著縮短高病毒載量患者恢復時間
來瑞特韋抗病毒能力與奈瑪特韋 / 利托那韋相當，對于基線病毒載量較高的受試者，來瑞特韋組較安慰劑組的至持續臨床恢復時間縮短 2.13 天（51.33 h）。
▌來瑞特韋單藥治療可縮短臨床癥狀 / 體征病程、核酸病程臨床癥狀 / 體征出現 1 天內、核酸陽性 3 天內入組的患者，來瑞特韋組較安慰劑組至臨床持續恢復時間縮短 1.83 天、1.41 天，說明來瑞特韋片越早使用越好。 研究中無受試者死亡，嚴重不良事件均與研究藥物無關；來瑞特韋片組和安慰劑組與研究藥物相關的不良事件絕大多數為輕中度；兩組與研究藥物相關的重要不良事件發生率均較低。來瑞特韋不良反應發生率與安慰劑組相近，單藥治療避免了利托那韋（RTV）相關不良事件的發生[1]。
▌來瑞特韋臨床應用的更多支持：真實世界、重癥研究方案、應用專家意見單藥 3CL 抑制劑來瑞特韋 III 期研究結果，顯示了來瑞特韋在新冠治療上的有效性和安全性，是中國醫學界一次強有力的發聲。但抗擊新冠的道路任重而道遠，來瑞特韋能否造福廣大人民，還需要真實世界非研究理想狀態外的嘗試，在重癥患者中的應用探索，以及指導性的專家意見。鐘南山院士強調，“新冠的藥物治療不可忽視。來瑞特韋的上市是一個好消息，但這也只是一個起點，上市后需要通過研究觀察，客觀地總結其長處、短處，獲得這一藥物良好、準確的定位，并制定相關共識，指導新冠藥物的臨床應用。”程璘令教授談到，這項前瞻性、多中心的真實世界研究，主要目的是評價真實臨床中，來瑞特韋片治療輕中型新型冠狀病毒感染且具有至少一種疾病風險因素受試者的臨床療效、安全性，從而為臨床選擇使用新藥提供客觀真實的依據。程璘令教授呼吁更多單位參與到這一研究中來。
劉曉青副院長介紹，來瑞特韋 III 期研究中并未納入重癥新冠人群，對于這類患者，抗病毒治療能否降低重癥膿毒癥的發生率，或從重癥發展為危重癥的發生率，也是希望通過研究來回答的重要問題。具體方案仍在進一步討論中。
▌《2023 版中國小分子口服藥物在新型冠狀病毒感染患者臨床應用專家意見》李時悅副院長表示，《專家意見》目前已經基本確定專家組，并在近期起草初稿，其中小分子藥物的應用是《專家意見》的核心部分，可能涉及大量風險效益的權衡及循證依據支持，尤其是特殊人群用藥等。在反復討論修改后，計劃在本年度 7 月底最終定稿，形成相關的指導性意見。
魏理主任談到，疫情的控制和患者的治療都離不開藥學服務。臨床上，需要加深對新冠的認識，不斷調整用藥方案，優化藥物選擇，合理使用藥物，保障安全用藥。考慮到我國老年人及患基礎疾病人群眾多等現象，安全性問題更加需要重視。醫生、藥師需要通力合作，助力抗疫的全面勝利。
陳小新博士表示，一方面，單藥 3CL 抑制劑來瑞特韋上市后，更多的患者有藥可用，有藥可醫。另一方面，也希望以新冠為切入點，積極推進呼吸系統抗病毒的預防規范化治療與管理，促進醫療機構呼吸學科的建設，為落實健康中國戰略衛生與健康規劃，不斷提升呼吸學科醫療服務能力，助力呼吸學科領域的發展。
本次《單藥 3CL 抑制劑（來瑞特韋）上市后臨床研究暨 2023 版小分子口服藥物在新型冠狀病毒感染患者的臨床應用專家意見項目啟動會》，展示了來瑞特韋可顯著縮短新冠患者至臨床恢復時間，以及良好安全性的 III 期研究結果。來瑞特韋真實世界研究方案、重癥研究方案、應用專家意見等也即將啟動，希望上述項目能夠順利進行。期待單藥 3CL 抑制劑來瑞特韋上市后，能夠造福廣大人民群眾！參考資料：
[1]來瑞特韋片說明書
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