根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網，在剛剛過去的5月份，有多款1類新藥獲得臨床試驗默示許可，其中首次在中國獲批臨床的抗腫瘤1類新藥有約30款。這些新藥包含了抗體療法、細胞和基因療法、小分子新藥，以及放射性核素偶聯藥物（RDC）、抗體偶聯藥物（ADC）等當下熱門的新藥研發形式。

按照新注冊分類，“1類新藥”是指尚未在全球任何國家和地區獲批上市的藥物。這類新藥往往代表了藥物研發領域的前沿方向，它們獲批臨床也讓廣大存在未滿足臨床需求的患者看到了希望。本文中就讓我們看看5月獲批臨床的1類新藥都有哪些？（完整數據詳見文末表格） 。

截圖來源：CDE官網

經過梳理發現，5月獲批臨床的抗腫瘤1類新藥中包含了十余款抗體療法，涵蓋融合蛋白、單抗、雙抗以及多特異性抗體。如：和鉑醫藥靶向B7H7的單抗HBM1020，擬開發治療晚期實體瘤；諾艾新生物非IL-2阻斷型CD25單克隆抗體9MW3911注射液，擬開發治療晚期惡性腫瘤；安進（Amgen）/百濟神州靶向DLL3和CD3的雙特異性T細胞銜接蛋白（BiTE）tarlatamab，擬用于接受含鉑一線化療后的復發性小細胞肺癌受試者；賽諾菲（Sanofi）在研的靶向CD123的NK細胞接合劑SAR443579，也是一款創新多特異性抗體分子，它通過激活NK細胞來殺傷癌細胞，擬開發治療12歲及以上復發/難治性惡性血液病。

抗體療法之外，5月獲批臨床的抗腫瘤1類新藥中還包含了多種細胞和基因療法（CGT）。如：恒瑞源正T細胞受體（TCR）-T產品HRYZ-T101注射液，擬開發用于人乳頭瘤病毒18亞型陽性（HPV18+）的實體瘤；諾未科技靶向GPC3的DNA核酸藥物NWRD06裸質粒DNA注射液，這是一款體內基因治療藥物，擬用于GPC3陽性原發性肝細胞癌根治術后患者；中生康元生物個性化腫瘤樹突狀細胞（DC）疫苗注射液，擬用于治療惡性實體腫瘤。

此外還有RDC、ADC類新藥以及多款小分子1類新藥獲批臨床。比如：遠大醫藥引進的靶向生長抑素受體（SSTR）的RDC產品镥[¹⁷⁷Lu]依多曲肽注射液，擬開發用于神經內分泌腫瘤；阿斯利康（AstraZeneca）靶向EGFR-cMET的ADC產品AZD9592，擬單藥和與抗癌藥物聯合用藥治療晚期實體瘤；映恩生物靶向HER3的ADC產品注射用DB-1310，擬用于晚期/轉移性實體瘤。小分子1類新藥則涵蓋了KAT6、CDK7、SHP2等創新靶點，來自輝瑞（Pfizer）、同源康醫藥、海正藥業等公司。

數據來源：CDE官網、各公司公開新聞稿。統計日期范圍：5月1日~5月30日。本表根據公開資料梳理，如有遺漏，歡迎補充。

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