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2022年國內創新藥研發TOP10

2023-06-01 10:55:55來源:醫藥魔方瀏覽量:392

研發實力是創新藥企可持續發展的源動力。具體而言,藥企的研發實力如何,主要還是要看研發模式、研發團隊、研發支出及研發成果(上市藥物+在研管線)。在此之中,研發支出一定程度上可以衡量藥企現有的研發能力以及未來的創新潛力,也是研發實力最直接的體現。

本文按照已公布2022年財報的各個藥企披露的研發投入,從高至低挑選10家藥企。截至目前,上榜的10家藥企均已成功步入了創新藥商業化階段。

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注:美元單位統一換算成人民幣單位(按2022年平均匯率換算,即1美元=6.7208元人民幣)

從入圍選手來看,與2021年研發支出TOP10藥企如出一轍。從增幅的角度來看,除再鼎外,其余9家藥企在2022年研發投入都實現了不同幅度的增長。而再鼎在2022年大幅消減了研發投入,相較于2021年下降了近50%。再鼎最為外界知曉的就是其通過license-in模式擴充管線的能力,但在2022年再鼎縮減了合作產生的臨床研究相關費用,因此研發成本大大降低。

公司:百濟神州
研發投入:16.4億美元(110.3億元人民幣)

研發投入按收入比重:115%

2022年百濟神州業績再創歷史新高,營業收入達95.66億元,同比增長26.1%。其中,創新藥收入84.8億元,同比增幅高達107.3%。創新藥的優異表現也讓百濟神州在2022年一舉超越恒瑞成為國內創新藥“一哥”。

除了亮眼的業績表現外,百濟神州在研發投入上的“闊氣”同樣值得關注。2022年研發投入16.4億美元(110.3億元人民幣),同比增長12.4%,這也標志著國內創新藥企研發投入首次邁進了百億元門檻。

長期以來的高研發投入為百濟神州帶來的回報有目共睹,百濟神州現擁有BTK抑制劑澤布替尼、PD-1抗體替雷利珠單抗、PARP抑制劑帕米帕利等3款商業化產品和約50款臨床階段候選藥物。

商業化產品中,澤布替尼憑借其優異的療效優勢,已步入全球市場高速增長期,2022年全球銷售額已達38.29億元(+159%)。值得一提的是,2023年1月,澤布替尼獲得FDA批準用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者。此外,2023年4月,艾伯維/強生宣布計劃在美國自愿撤回伊布替尼治療套細胞淋巴瘤(MCL)和邊緣區淋巴瘤(MZL)的兩項適應癥批準;撤回后,澤布替尼便將成為FDA批準的唯一一款用于治療MZL的BTK抑制劑。隨著澤布替尼逐步解鎖CLL/SLL這個BTK抑制劑最大的細分賽道以及競爭對手伊布替尼退出MCL/MZL賽道,“敵退我追”之勢對百濟神州來說無疑是一次重大的市場機遇。

在研管線方面,比較值得關注的是藥物有TIGIT單抗歐司珀利單抗(Ociperlimab)、BCL-2抑制劑BGB-11417 、OX40抗體BGB-A445、BTK靶向蛋白降解劑BGB-16673、HPK1抑制劑BGB-15025等。

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百濟神州部分管線產品
(來源:百濟神州2023JPM PPT)

研發團隊方面,截至2022年底百濟神州全球臨床研發和醫學事務團隊規模已超過2700人,已在全球啟動50款藥物超過80項臨床試驗,其中超30項試驗為關鍵性或潛在可注冊性試驗。此外,百濟曾在2023年JPM大會上表示,自2024年起公司預計每年將推動10款以上新的分子藥物進入臨床階段,開啟新一階段的研發浪潮。

公司:恒瑞醫藥
研發投入:63.46億元人民幣
研發投入按收入比重:29.83%

2022年恒瑞醫藥全年營業總收入212.75億元,同比下降17.87%。創新藥銷售收入81.16億元(含稅86.13億元)。累計研發投入63.46億元,同比增長2.31%,占總銷售收入比重的29.83%;其中費用化研發投入48.7億元。

近十年,恒瑞研發投入占營業收入的比重在穩步增加。這也可以看出,恒瑞作為傳統藥企,正加速向創新轉型的用心。難能可貴的是即使是在營業收入下降的情況下,研發投入也在增加。

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來源:恒瑞2022年財報

截至目前,恒瑞產品管線儲備十分豐富。從2011年艾瑞昔布獲批上市,到2023年阿得貝利單抗注射液獲批上市,恒瑞已有13款創新藥成功上市。同時,恒瑞仍有60余款創新藥處于臨床開發階段,藥物類型包括單抗、雙抗、ADC、PROTAC、基因療法等,涉及PD-(L)1、BTK、JAK、CDK4/6、PCSK9、LAG3、GLP-1/GIP等多個熱門靶點。不過,從恒瑞管線布局不難看出,在研產品多數并非FIC/BIC,Fast Follow仍是恒瑞的傳統優勢。

傳統優勢仿制藥業務因集采受挫,創新藥業務發力還不夠充分,恒瑞也處在青黃不接的陣痛期。為此,恒瑞醫藥在過去兩年也進行了內部結構框架調整,將銷售人員從17000人精簡至到10000人。研發團隊方面,截至2022年底恒瑞共有5015名研發人員,占公司總人數的24.3%,碩博占比高達54.56%。

公司:復星醫藥

制藥業務研發投入:50.97億元

研發投入占收入比重:11.6%

2022年復星醫藥全年營收439.52億元(+12.66%),續創歷時新高。其中,制藥業務板塊營收308.12億元(+6.6%),占總營收比重70%。制藥業務研發投入50.97億元(+13.62%),占制藥業務收入比重16.54%。

復星醫藥的制藥業務主要包括三大板塊即創新藥業務、成熟產品及制造業務和疫苗業務。其中,創新藥業務聚焦腫瘤、免疫、中樞神經、慢病等核心治療領域,涉及小分子、抗體/ADC、細胞治療、RNA等核心技術平臺,并積極探索靶向蛋白降解、AI輔助治療等技術的布局。

2022年,復星醫藥創新藥收入已在制藥業務收入中占比超30%,主要是新上市產品漢斯狀(斯魯利單抗)、捷倍安(阿茲夫定片)的收入貢獻以及漢曲優(曲妥珠單抗)、蘇可欣(馬來酸阿伐曲泊帕片)帶來的增長貢獻。值得一提的是,漢斯狀(斯魯利單抗)作為第13款國產PD-1/PD-L1抗體,在中國境內上市僅9個月銷售收入達到3.391億元,成為了制藥業務強勁的增長動力。

截至目前,復星醫藥在研創新藥數量(按適應癥計算)共計63項,其中自研小分子創新藥數量共計17項,自研生物創新藥數量共計27項,許可引進創新藥共計19項。此外,生物類似藥數量(按適應癥計算)共計14項,仿制藥數量(按適應癥計算)共計118項。

研發團隊方面,截至2022年底復星醫藥擁有3646名研發人員,其中碩士博士共計1940人,占比高達53.2%。

公司:中國生物制藥

研發投入:44.54億元

研發投入占收入比重:15.5%

2022年中國生物制藥營收287.8億元,創新藥收入67.5億元,同比增長20%。研發投入共計44.5億元,占總收入比重15.5%,其中創新藥及生物藥研發投入占比超74%。

中國生物制藥專注于抗腫瘤、肝病、呼吸系統和外科/陣痛四大治療領域的新產品研發。2018年5月,中國生物制藥首款腫瘤創新藥安羅替尼獲藥監局批準上市。截至2022年底,安羅替尼已獲批包括三線非小細胞肺癌、三線小細胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌和分化型甲狀腺癌在內的五項適應癥。此外,安羅替尼還有10余項新適應癥處于III期臨床。

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來源:中國生物制藥2022財報

截至2022年底,中國生物制藥有在研產品103個,其中抗腫瘤藥物53個、肝病藥物12個、呼吸系統藥物26個、外科/陣痛藥物12個,共涉及I類創新藥58個。中國生物制藥預計,2023年~2025年將有11款創新藥獲批上市,四十余款在研創新藥有機會在2030年或之前上市。

公司:石藥集團

制藥業務研發投入:39.87億元

研發投入占收入比重:16.26%

2022年石藥集團營收309.37億元,同比增長11%,其中成藥業務收入245.20億元,同比增長8.1%。研發投入共計39.87億元,占成藥業務營收比重16.26%。

石藥集團主要聚焦六大治療領域(抗腫瘤、精神神經、心血管、免疫與呼吸、消化與代謝和抗感染),共有8大技術平臺,藥物類型涉及納米制劑、mRNA、siRNA、單抗、雙抗、ADC等。石藥集團在研管線中,50款藥物已進入臨床或申報階段;其中9項已遞交上市申請,16項處于關鍵臨床試驗階段或即將遞交上市申請階段。

石藥集團預計未來五年將有超40個創新藥及新型機制藥物以及60個仿制藥上市,包括超長效GLP1-IgD/IgG4 Fc融合蛋白、全新機制CX43抑制及激活抗體、基于酶法偶聯的新型ADC及ISAC(抗體-免疫刺激偶聯物)、CD20/CD47雙抗以及半年給藥一次的小核酸藥物等重要產品。

研發團隊方面,目前石藥集團研發人員已超2000人。

公司:信達生物

研發投入:28.71億元

研發投入占收入比重:63%

2022年,信達總收入45.56億元,同比增長6.7%;其中產品收入41.39億元,同比增長3.4%;研發投入28.71億元(+23.6%),占總收入63%。

截至2022年底,信達已有8款商業化產品。在研管線中,BCMA CAR-T伊基侖賽、PI3Kδ抑制劑IBI376(帕薩利司)、GLP-1R/GCGR雙重激動劑IBI362、ROS1/TRK抑制劑IBI344(他雷替尼)、KRAS G12C抑制劑IBI351等8款藥物處于遞交上市申請/關鍵臨床研究階段,20余款藥物處于臨床I/II期研究階段。特別值得關注的一款藥物是IBI362,其作為國產進展最快的雙靶降糖藥,潛在市場潛力極大,且已經向肥胖癥和NASH發起進攻。

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信達最新管線(來源:信達2022財報)

截至2022年底,信達研發團隊已達到1500人以上。在此之中,創新研發引擎國清院約300位中美科學家,臨床團隊1100多位員工承接全球臨床開發。

公司:金斯瑞生物科技
研發投入:26.2億元

研發投入占收入比重:58.67%

2022年,金斯瑞生物科技總收入6.26億美元(42.1億元),同比增長27.7%。其中生命科學服務和產品收入為3.50億美元(+14.35%)、生物藥CDMO收入為1.20億美元(+49.71%)、細胞療法收入為1.17億美元(+78.40%)、工業合成生物學產品收入為0.38億美元(+0.08%)。

研發方面,2022年金斯瑞共投入3.68億美元(24.7億元),同比增長7.2%,占總收入58.67%。其中細胞療法研發投入3.2億美元,非細胞療法研發投入0.5億美元。

金斯瑞旗下傳奇生物細胞療法(CAR-T)核心產品cilta-cel(西達基奧侖賽)分別于2022年2月、5月分別獲得FDA和EMA批準用于治療成人復發或難治性多發性骨髓瘤(MM)。

2022年cilta-cel銷售額約為1.34億美元(9億元人民幣)。2022年12月,傳奇生物向NMPA遞交了cilta-cel治療MM的上市申請。如若成功獲批,中國市場也將為cilta-cel帶來新的增長動力。值得一提的是,cilta-cel一線治療MM的III期試驗也在進展中,該藥物有望成為首個一線治療MM的CAR-T產品。

公司:和黃醫藥

研發投入:26億元

研發投入占收入比重:90.2%

2022年,和黃醫藥全年營收4.264億美元(28.66億元人民幣),同比增長20%。研發投入3.87億美元(26億元人民幣),同比增長29%,在中國的研發開支為2.16億美元。

截至2022年底,和黃醫藥已有3款自研創新藥獲批上市,分別是愛優特(呋喹替尼)、蘇泰達(索凡替尼)和沃瑞沙(賽沃替尼)。在研管線布局了MET、VEGFR、FGFR、CSF-1R、PI3Kδ、Syk、EZH2、IDH、ERK、BTK、CD47及EGFR等靶點產品。其中,6款創新藥物的超15項注冊研究可能在2023年~2025年公布結果/提交上市申請。

研發人員方面,和黃有一支由約960名科學家及工作人員組成團隊,以及一支由超過870名員工組成的腫瘤商業團隊。

公司:君實生物

研發投入:14.53億元

研發投入占收入比重:164%

2022年,君實生物營業收入共計14.53億元,同比下降64%。研發費用為23.84億元(+14.27%),占收入比重的164%。

君實生物主要圍繞腫瘤、代謝疾病、自身免疫、神經系統、抗感染等五大研發領域,藥物類型涉及小分子、單抗、雙抗、多抗、ADC、核酸藥物等。截至2022年底,君實已在中國或海外市場推出了4款商業化產品,分別是拓益(特瑞普利單抗)、君邁康(阿達木單抗生物類似物)、民得維(氘瑞米德韋)和埃特司韋單抗(FDA緊急使用授權)。在研管線中值得關注的是,君實生物自主研發的PCSK9單抗昂戈瑞西單抗(JS002)已于2023年4月申報上市;君實生物與英派藥業聯合開發的PARP抑制劑senaparib(JS109)已處于臨床III期階段,計劃將于2023年向NMPA遞交上市申請。

團隊建設方面,君實擁有2,961名員工,其中995名員工負責藥物研發,989名員工負責產品商業化,561名員工負責生產,其余員工負責財務、行政、IT、人力資源等支持性工作。

公司:再鼎醫藥
研發投入:19.2億元

研發投入占收入比重:132.87%

2022年,再鼎醫藥總收入為2.15億美元(14.45億元人民幣),同比增長49.0%。研究與開發(研發)支出為2.86億美元(19.2億元人民幣),同比下降50%,研發支出減少的主要原因是由于新的授權引進協議的預付款減少。

再鼎醫藥目前擁有4款license-in商業化產品,分別是PARP抑制劑尼拉帕利(則樂)、c-Kit/PDGFRα激酶擎樂(瑞派替尼)、甲苯磺酸奧馬環素(紐再樂)以及腫瘤電場療法Optune。

團隊建設方面,截至2023年1月31日,再鼎擁有員工2036人,大中華區1956員工人。其中研發人員832名,占比為40.9%。

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