5月17日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，衛(wèi)材（Eisai）抗癲癇新藥吡侖帕奈口服混懸液已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該產(chǎn)品本次獲批適應(yīng)癥為：成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作（伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）的治療。癲癇是最為常見的神經(jīng)疾病之一，極度影響了患者正常生活。其中，部分發(fā)作性癲癇患者占到了60%。癲癇的發(fā)作與大腦有關(guān)——大腦中充滿了電信號，但當(dāng)大腦內(nèi)突然出現(xiàn)強烈的電信號爆發(fā)，就會影響大腦正常的功能，誘發(fā)癲癇發(fā)作。衛(wèi)材研發(fā)的吡侖帕奈（perampanel，商品名：衛(wèi)克泰）是一款選擇性、非競爭性的AMPA（α-氨基-3-羥基-5-甲基-4-異惡唑丙酸）受體拮抗劑，它通過靶向抑制突觸后膜上AMPA受體的谷氨酸活性，從而降低與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過度興奮。2020年1月，吡侖帕奈片在中國上市，用于加用治療12歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）。2021年7月，吡侖帕奈片在中國獲批新適應(yīng)癥，用于成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作（伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）的治療。此次在中國獲批上市的為吡侖帕奈的口服混懸液。據(jù)衛(wèi)材早前發(fā)布的新聞稿介紹，該產(chǎn)品適合吞咽障礙和兒科患者。此前，在一項全球開放性3期臨床研究（研究311）中 ，研究人員已在4~12歲以下部分性癲癇發(fā)作或原發(fā)性全身強直陣攣性癲癇發(fā)作（PGTCS）控制不佳的兒童癲癇患者中，評估了吡侖帕奈口服混懸液作為輔助治療藥物的安全性、耐受性和暴露療效關(guān)系。試驗結(jié)果顯示，該產(chǎn)品的療效與對12歲及以上患者觀察到的相似，研究中觀察到的最常見的不良事件與該產(chǎn)品的安全特性一致。
希望此次吡侖帕奈口服混懸液在中國獲批，能為更多癲癇患者帶來臨床獲益。
參考資料：
[1]2023年05月17日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息發(fā)布 . Retrieved May 17 , 2023. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230517163344109.html[2]抗癲癇藥物FYCOMPA?單藥治療兒科部分性癲癇發(fā)作適應(yīng)癥的補充新藥申請已在中國受理. Retrieved Oct 29，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/jmqPk7w62d4vPlngYCuR-聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容
