5月18日，CDE網站顯示，百泰生物的EGFR單抗尼妥珠單抗在國內申報新適應癥。根據已公開的臨床進展，推測此次申報的適應癥為聯合放化療治療不可切除局部晚期食管癌。尼妥珠單抗是百泰生物開發的一種靶向EGFR的人源化比例達到95%的單克隆體，是我國第一款人源化單克隆抗體藥物。2008年1月，尼妥珠單抗在國內獲批上市，用于聯合放療治療EGFR表達陽性的III/IV期鼻咽癌。目前，尼妥珠單抗已在古巴、巴西等7個國家獲批聯合放化療治療局部晚期食管癌。2022年6月，百泰生物在ASCO 2022會議上公布了III期NEXCELL1311研究的中期分析結果。研究共入組201例患者，其中1例患者未接受治療，參與治療的200例患者被隨機分配至試驗組99例，對照組101例。對照組接受同步放化療：紫杉醇（45 mg/m2，D1，每周1次）+順鉑（20 mg/m2，D1，每周1次）共7周+放療IMRT（總劑量59.4 Gy/33f），試驗組在此基礎上聯合尼妥珠單抗400mg，D1，每周1次，共7周。末例入組完成后隨訪5年。主要終點為總生存（OS），次要終點為無進展生存（PFS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和生活質量（QoL）。中期分析時共162例受試者可評估，試驗組80例，對照組82例。尼妥珠單抗聯合放化療較單純放化療治療局晚期不可切除食管鱗癌，試驗組和對照組完全緩解率（CRR）分別為32.5% vs 12.2%，P=0.002，完全緩解率提高了20.3%；兩組的ORR分別為93.8% vs 72%，P＜0.001，提高了21.8%；DCR也有提高趨勢，分別為98.8% vs 91.5%，P=0.064。單因素Logistic回歸分析顯示，性別、年齡、BMI、靶病灶個數均不是影響近期療效的因素。經多因素校正后兩組CRR、ORR、DCR的差異仍然顯著。安全性方面，尼妥珠單抗組和對照組藥物不良反應（ADRs）發生率分別為36.4% vs 35.6%（P＞0.05）。3-5級不良反應發生率分別為11.1% vs 10.9%（P＞0.05）。均無統計學差異。最常見（＞1%）的3-5級不良反應為：白細胞減少、骨髓抑制、發熱、感染性肺炎、惡心、中性粒細胞減少和營養不良性貧血。由于PFS、OS事件數不足以進行統計分析，研究者尚未確認ORR、DCR等短期療效的改善能否轉化為長期生存獲益，該研究仍在進一步隨訪觀察中，隨訪將于2025年8月結束。中國食管癌發病數和死亡數在2015-2020年一直呈上升趨勢，疾病負擔重。與歐美國家不同，中國食管癌約90%為鱗癌，70%患者就診時已處于中晚期，失去手術機會。對于不可切除的食管癌，治療策略以局部聯合治療為主。中位生存期約17-54個月。目前根治性同步放化療為不可切除局晚期食管癌的標準首選方案。在進一步優化療效的探索中，無論是提高放療劑量還是放化療前加入誘導化療均未顯示獲益。因此需要尋找新的有效聯合治療策略。聲明：本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容
