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首發!硫酸阿托品滴眼液國內上市申請

2023-05-06 15:02:17來源:醫藥地理PRO瀏覽量:894

4月24日,興齊眼藥發布公告稱,國家藥品監督管理局已受理其硫酸阿托品滴眼液上市申請。此前,尚無硫酸阿托品滴眼液獲批上市。


本次上市申請被受理的是0.01%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的三期臨床試驗,該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗,406例6至12歲兒童受試者經過了為期1年的用藥觀察,停藥后0.5年的隨訪觀察,評估硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的有效性和安全性。


結果顯示,硫酸阿托品滴眼液組對比安慰劑組在主要療效指標上有統計學意義的顯著性差異,硫酸阿托品滴眼液組優于安慰劑組,安全性良好,患者使用依從性好。

臨床數據能否站得住腳?



今年2月,醫學雜志JAMA的一項研究論文指出,在4至9歲無近視的兒童中濃度0.01%的阿托品與安慰劑降低近視發生率的比較差異無統計學意義。


由此可見,雖然阿托品有潛在預防近視的可能,但其作用機制尚不明確,且未有大規模臨床數據證明其療效。


國內阿托品滴眼液市場格局




目前,國內的阿托品滴眼液大多以院內制劑的形式銷售。與常規上市的藥物相比,院內制劑不需要經過嚴格的臨床驗證,也不需要藥監局審核,只需由醫療機構提出申請,由省、自治區、直轄市藥監局批準。


中國醫藥工業信息中心CPM新藥研發監測數據庫顯示,國內布局硫酸阿托品滴眼液臨床試驗的公司共12家,具體申報情況如下圖所示。


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據興齊眼藥2022年年報,目前公司共有三個處于不同臨床試驗階段的阿托品滴眼液臨床項目,分別為0.01%濃度、0.01%濃度和0.02%濃度及0.04%濃度,適應癥均為延緩兒童近視進展。

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