2022年12月21日，CDE官網發布關于公開征求《預防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知，免疫原性是預防用疫苗評價的重要手段之一，通過免疫原性橋接臨床試驗（簡稱免疫橋接試驗），比較疫苗在不同條件下引起的免疫應答和安全性特征，可推測和借鑒疫苗的安全有效性。免疫橋接試驗有特定的適用領域和設計特點，該指導原則旨在指導申請人科學和合理的開展規范的免疫橋接試驗。

2022年12月22日，CDE官網發布關于公開征求ICH《S1B（R1）：致癌性研究》實施建議和中文版意見的通知，為期1個月。該指導原則由相應的 ICH 專家工作組制定，按照 ICH 進程，已通過藥品監管機構討論。在 ICH 進程第四階段，最終該草案被推薦給歐盟、日本和美國的管理機構采納。本增補文件是對S1指導原則（S1A、S1B和S1C(R2)）的補充，而不是為了替代現行的S1B指導原則。

 2022年12月16日，美國FDA 發布了“支持 PD-1 或 PD-L1 阻斷抗體用于治療癌癥患者的替代給藥方案的基于藥代動力學的標準”定稿指南，幫助申辦人尋求與根據原始臨床療效和安全性試驗批準的當前靜脈內給藥方案不同的替代給藥方案。程序性細胞死亡受體1（PD-1）或程序性細胞死亡配體1（PD-L1）阻斷抗體目前已被開發用于各種癌癥適應癥。該定稿指南更新了一年前發布的同名指南草案，提供了一種基于藥代動力學（PK）的方法，以支持PD-1/PD-L1阻斷抗體產品在批準前和批準后的替代給藥方案的批準。這種模式可能適用于 PD-1/PD-L1 單藥療法，以及僅提議改變 PD-1/PD-L1 劑量和/或給藥方案的聯合治療方案。

 2022年12月15日，歐洲藥品質量管理局（EDQM）發布了更新后的指南。全面概述了領域內最新進展，以及確保應用于患者的人體組織和細胞的質量和安全的技術指南。

第5版指南分為四個部分，對所有章節進行了詳細修訂：

A部分涵蓋了適用于所有參與組織和細胞捐贈、采購、檢測、加工、保存、儲存和分發的組織機構和組織的一般要求。

B部分介紹了不同人源物質的具體指南和要求。

C部分包含組織企業的良好實踐指南。

D部分包含組織和細胞專論。

2022年12月16日，美國FDA批準nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) 用于治療卡介苗（BCG）無效的高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的成人患者。ADSTILADRIN (nadofaragene firadenovec-vncg) 是一種基于非復制型腺病毒載體的基因療法，通過膀胱灌注使用。

2022年12月22日，美國FDA加速批準Mosunetuzumab-axgb用于復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。Mosunetuzumab-axgb是一種雙特異性抗體，可同時靶向CD20和CD3，能夠起到T細胞連接器（T-cell engager）的作用。