兩家藥企被罰超5700萬

4月10日，據上海市場監管微信公眾號消息，上海市市場監督管理局近日對上海旭東海普藥業有限公司（下稱旭東海普）與天津天藥醫藥科技有限公司達成并實施壟斷協議行為作出行政處罰，對兩家公司罰款合計5706萬元。

4月10日，據上海市場監管微信公眾號消息，上海市市場監督管理局近日對旭東海普與天津天藥醫藥科技有限公司達成并實施“固定或者變更商品的價格”“分割銷售市場”的壟斷協議行為作出行政處罰，對兩家公司罰款合計5706萬元。

天津天藥醫藥科技有限公司成立于2011年，上海上實集團成員。天津金耀藥業有限公司為持股100%大股東，津藥藥業股份有限公司為天津金耀藥業有限公司持股62%大股東。

這兩家藥企很有特點，津藥藥業多次卷入壟斷案件中；而旭東海普也曾被壟斷過，不知個中滋味？

旭東海普，也曾被壟斷

2015至2019年期間全國主要由旭東海普生產氯解磷定注射液。氯解磷定原料藥，主要用于生產氯解磷定注射液。

氯解磷定注射液是常用的農藥解毒藥，也是國家戰略儲備藥品。且只能通過氯解磷定原料藥生產，不能被其他任何原料藥替代。截至2021年案件調查結束，全國只有新華聯生產氯解磷定原料藥。

2016年11月，南京寧衛醫藥有限公司與新華聯簽訂《氯解磷定原料藥國內獨家經銷協議》，約定新華聯自取得氯解磷定原料藥GMP證書之日起5年內，授權寧衛醫藥為該商品全國獨家代理經銷商，新華聯不得將該商品銷售給寧衛醫藥以外的任何公司。

本案行為實施期間，寧衛醫藥獨占新華聯生產的氯解磷定原料藥，在中國境內氯解磷定原料藥銷售市場占有100%的市場份額。

2018年初，旭東海普聯系寧衛醫藥商談采購氯解磷定原料藥。經多輪協商，2018年3月，雙方簽訂《氯解磷定原料藥采購供應協議書》，約定在4年內以固定價格向寧衛醫藥采購氯解磷定原料藥。

2019年初，寧衛醫藥要求修改與旭東海普的供貨合同，與旭東海普重新簽訂《氯解磷定原料藥采購供應及生產技術合作協議書》，漲價的同時，調整了其他交易條件。

此時，寧衛醫藥已具有控制氯解磷定原料藥銷售價格、銷售數量的能力。

上海市市場監管局認為，寧衛醫藥銷售氯解磷定原料藥的價格明顯不公平。從加價情況看，當事人銷售價是進價的5～10倍。從與歷史價格比較看，寧衛醫藥獲得市場支配地位后，以明顯不公平的高價向旭東海普銷售原料藥，2018年至2019年該原料藥銷售價格是2014年12月的26.09～52.17倍。

此外，寧衛醫藥還約定采購數量及技術服務費，如果旭東海普未足量采購原料藥，需向當事人支付1000萬元違約金。

經查，寧衛醫藥提出的最低購買數量超過了旭東海普的實際需求，增加了制劑生產企業的經營成本，屬于不合理交易條件。此外，寧衛醫藥也未向旭東海普提供實質性技術服務。

上海市市場監管局調查認為，當事人的行為排除、限制了氯解磷定原料藥銷售市場的競爭。

寧衛醫藥與新華聯約定自2017年起5年內包銷其氯解磷定原料藥，與旭東海普約定自2018年起4年內每年必須采購超過其所需數量的原料藥，該約定降低了潛在競爭者進入氯解磷定原料藥市場的動力和盈利預期，排除、限制了上述市場的潛在競爭。

其次，寧衛醫藥的行為損害了制劑生產企業的利益。公平交易是市場經濟的基本準則。當事人獨家經銷氯解磷定原料藥后，要求旭東海普采購最低數量的原料藥并支付沒有實質內容的技術服務費，增加了制劑生產企業的經營成本，損害了制劑生產企業的合法權益。

再次，寧衛醫藥推高了氯解磷定注射液的銷售價格，損害了患者利益。

按照相關法律，上海市市場監管局對寧衛醫藥作出行政處罰，罰沒款合計658.4萬元。

津藥藥業，被罰3次，總金額超過1億元

孫公司，銷售氟尿嘧啶注射液，被罰2988.5萬元：2023年3月25日，津藥藥業發布公告稱，控股子公司天津金耀藥業有限公司（公司持股比例為62%）的全資子公司天津天藥醫藥科技有限公司，于2023年3月24日收到上海市市場監督管理局下發的《行政處罰聽證告知書》。

國家藥監局官網信息顯示，氟尿嘧啶注射液的生產單位包括天津金耀藥業、哈藥集團三精制藥公司、上海錦帝九州藥業(安陽)有限公司、上海旭東海普藥業有限公司等近20家企業。

子公司，涉嫌高價銷售抗癌藥，被罰2772.2萬元：3月16日，津藥藥業也發布公告稱，子公司天津金耀藥業收到天津市市場監督管理委員會發的《行政處罰決定書》。子公司天津金耀藥業有限公司因濫用在中國卡莫司汀注射液市場的支配地位，以不公平高價銷售卡莫司汀注射液，被罰2772.13萬元。

醋酸氟輕松原料藥壟斷，被罰4402.3萬元：2021年4月27日天藥股份公告稱，公司收到天津市市場監督管理委員會下發的《行政處罰決定書》。

5家藥企被飛檢，詳細缺陷公布！

主要缺陷匯總

*03201 該企業未按照操作規程發放文件。檢查現場各部門無法提供崗位的相關操作規程、管理制度等。

*07301 現場檢查發現藥品倉庫門口通道內放置蒲公英，批號220826，產地：山西運城等多件中藥飲片，收貨員未對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品，貨物到達3月22日晚上18：00，截止3月23日上午還未完成收貨流程。

*08307 整件藥品區存在不同批號藥品混垛的現象，如白芍（產地為安徽亳州），兩個不同批號的該品種混堆。

*11301退貨藥品區存放的當歸，批號220301，產地：甘肅，數量26件，生產廠家：哈爾濱**藥業飲片有限公司，企業未按照銷后退回的流程開展審批，計算機系統顯示該批藥品驗收結論為：入不合格品庫，與實際不相符。

*01716企業質量管理部門未對委托運輸企業“溫州德邦物流服務有限公司”和“溫州順衡速運服務有限公司”運輸條件和質量保障能力進行審查。

*02501企業對員工培訓不到位。如養護人員李某對養護流程不熟悉，遇到包裝破損的情況，無法明確后續處理，無法說出重點養護品種。

*03601企業部分質量管理制度欠完善。如儲存環節儲運部管理人員對藥品入庫后貨位碼賦碼情況未制定相應管理制度與規程；如養護環節對養護員發現破袋情況如何處置未制定相應管理制度與規程。

*05901企業錄入部分計算機數據不準確。如企業下游客戶質量管理基礎數據不準確，系統內對溫州市****大藥房有限公司，《藥品經營許可證》有效期限標識為“長期”。

*09701藥品拼箱發貨代用箱缺少醒目標志。

*01602 企業質管部未履行其應有的工作職責。如藥品質量信息查詢和收集、藥品召回、質量管理的教育和培訓等均由質量負責人吳某代為履行。

*02501 企業對各崗位人員的崗前培訓和職責繼續培訓未到位，如質管部經理王某、驗收員吳某崗前培訓缺少崗位操作規程培訓，兩人不熟悉藥品經營的相關要求和崗位職責。

*03601 企業質量管理制度未及時根據實際進行完善。如企業同時有批發和零售連鎖的經營范圍，但現行質量管理文件未包括門店管理的相關規定；企業（零售連鎖）冷藏冷凍藥品委托配送，但質量管理文件未對委托配送予以明確。

*10701 企業未對委托配送單位進行質量保障能力審計。如企業通過藥師幫平臺銷售的藥品均委托順豐快遞進行配送，但未對順豐快遞的質量保障能力進行相關的審計。

*11301 企業對退貨藥品管理欠規范。如對電商銷售及下游門店退貨藥品隨意堆放在四樓倉庫入口處；且部分快遞寄回的退貨藥品長期放置快遞點未及時取回；現場四樓倉庫發現銷售單據號為23030600751、23031400950的退貨藥品未能提供退貨相關記錄。

*13501 藥品零售質量管理制度不完備。企業在拼多多、美團平臺開展網絡藥品銷售，計算機系統以直營門店羅濱店出庫發貨，但企業未制定要藥品配送質量管理及配送質量評審等制度。

*06301 企業建立的個別首營品種合法性審核不完整，其中品種“二丁顆粒”質量檔案電子資料通過微信傳遞，來源為無關聯的第三方，非該品種供應商提供。

*07201 企業未按照規定程序和要求對到貨藥品進行收貨、驗收，如2022年11月24日和2023年2月17日到貨的藥品，藥品搬運至五樓后未按要求進行收貨的情況下，驗收人員已開始驗收。

*10701 企業委托“溫州市信昌物流服務有限公司”運輸藥品，未索取運輸車輛的相關資料。

*04801 企業在中藥飲片庫存放有肺寧顆粒、葉酸片等較多成藥，中藥飲片未能專庫存放。

*06301 企業采購的個別首營品種（如來自浙江**藥業有限公司的溫山藥，自2020年3月起有采購記錄）無合法性審核記錄。

*08308 藥品堆垛較擁擠，整件區多數藥品無間距堆垛，如苯磺酸氨氯地平片（生產廠家：國藥集團容生制藥有限公司；批號：22120318）和葉酸片（生產廠家：煙臺中洲制藥有限公司；批號：230101）兩垛藥品緊挨著，間距小于5厘米。藥品與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距小于30厘米，如氟比洛芬凝膠貼膏（生產廠家：北京泰德制藥股份有限公司；批號：211091-02）。

*08309 在庫藥品與醫療器械、食品等非藥品未分開存放。

*10701 企業委托“遞易家（浙江）物流科技有限公司”運輸藥品，2023年1月起已開展委托運輸業務，但未對其運輸質量保障能力進行審計。

*13901 永嘉縣**藥品零售有限公司在2023年3月2日處理近效期藥品漢防己甲素片（生產廠家：浙江金華康恩貝生物制藥有限公司；批號：PH2103003A，有效期至2023年3月15日）時，在計算機系統中以銷售的形式將上述藥品進行出庫，未真實準確的記錄近效期藥品處理過程。溫州**大藥房有限公司計算機系統內的白帶丸庫存為6盒，其中批號為210420的1盒，批號為210718的5盒，實際庫存批號為210113的1盒，批號為210718的5盒，電腦與庫存不一致，計算機記錄不準確，不可追溯。

*15401 瑞安市**大藥房有限公司采購的批次為230159的午時茶顆粒1箱計算機系統已經入庫驗收，但實際存放在陰涼區地面仍未開箱驗收。溫州**大藥房有限公司少數藥品計算機已經驗收入庫，但實際未對運輸包裝進行拆除未驗收直接進行了入庫，如益氣養血口服液和小兒肺熱咳喘口服液。

*16101 瑞安市**藥品有限公司需陰涼儲存的藥品（如羧甲司坦口服溶液）陳列于常溫區域。永嘉縣**藥品零售有限公司非外用藥品（如風油精）陳列于外用藥區域。瑞安市**大藥房有限公司部分藥品未按設置的用途進行分類陳列，如氨溴索片陳列于清熱解毒類藥品區，復方氨酚烷胺片陳列于補益類藥品區。

*16105 瑞安市**大藥房有限公司少數處方藥與非處方藥混放，如處方藥復方感冒膠囊與其他感冒靈顆粒等非處方藥混放。

*16116 瑞安市**藥品有限公司部分非藥品（如海參、燕窩等）放置于中藥飲片陳列區，與中藥飲片混放，部分非藥品（如口罩）放置于藥品陳列區，與藥品混放。

一般缺陷匯總

08304 倉庫不合格品庫、待確定區存放合格藥品，未按質量狀態實行管理。

08312拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

10001企業未按藥品運輸管理制度嚴格執行運輸操作規程。如2022年12月17日發貨給“永嘉縣劉某中醫診所”的一批藥品顯示為“貨主運輸”。

07702 企業對到貨藥品驗收時未按規定進行抽樣。如藿香正氣水到貨40件，企業只開箱1件。

16906 藥品拆零藥品未保留原說明書。如梅岙店貨架上擺放仁丹、清涼喉片，均已拆掉外包裝，但未見原說明書。

04603 五樓中藥飲片庫電線管道處的墻體未密閉、有較大縫隙。

04604 企業倉庫一樓卸貨平臺及運輸通道無門禁或監控等安全防護措施，不能對出入人員實行可控管理。

10902 企業藥品委托運輸記錄不完整，未在計算機系統記錄發貨時間、收貨時間等運輸信息。

04708 庫房的驗收專用場所面積較小，部分待驗收藥品放置于專用場所以外的區域。

08312 陰涼庫、常溫庫中拆除外包裝的零貨藥品未能集中存放。

10901 企業運輸藥品無完整的運輸記錄，如無運輸在途時間、運輸方式等詳細信息。

14302 瑞安市**大藥房有限公司在中藥飲片區放置了電飯煲等生活用品。

14502 溫州**大藥房有限公司網絡銷售陳列區未配備監測、調控溫度的設備。

14806 永嘉縣**藥品零售有限公司的不合格藥品存放場所內存放有其他雜物。

16002 溫州**大藥房有限公司網絡銷售陳列區中間擺放了大量快遞外包裝，存放了大量與銷售活動無關的物品。

16403 瑞安****藥房有限公司店內溫濕度計顯示濕度為22%，未采取相應的措施進行控制。

16416 瑞安市**大藥房有限公司在不合格區存放了私人用品。

16601 瑞安市**藥品有限公司工作人員和永嘉縣濟民藥品零售有限公司工作人員未按規定佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。

16704 抽查瑞安市**藥品有限公司3月12日和3月13日的處方藥銷售記錄，工作人員未按照有關規定保存處方或其復印件。瑞安市**大藥房有限公司抽查的少數處方調配、核對人未簽字。溫州**大藥房有限公司部分電子處方調配、核對人未簽字，如處方單號:375410738，上面沒有調配、核對人簽字。

? 內容來源 | 溫州市市場監督管理局

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