2023-05-06 14:11:37來源：制藥網瀏覽量：529
2023年4月份，醫藥行業迎來了新一批重磅政策，涉及創新藥、兒童藥審批加速，中醫藥文化發展，麻醉藥品和精神藥品目錄調整等方面內容。
1 《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范(試行)》實施 4月，國家藥監局藥審中心發布的《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范(試行)》實施，此次審評審批提速針對的是納入突破性治療藥物程序的創新藥、兒童創新藥和罕見病創新藥三類創新藥品，將加速這三類藥品上市，滿足相關患者的用藥需求。 2 《“十四五”中醫藥文化弘揚工程實施方案》公布 4月19日，國家中醫藥局、中央宣傳部、教育部、商務部、文化和旅游部、國家衛生健康委、國家廣電總局和國家文物局聯合制定印發的《“十四五”中醫藥文化弘揚工程實施方案》公布。《方案》提出“加大中醫藥文化活動和產品供給”等12項重點任務，旨在大力弘揚中醫藥文化，更好滿足人民群眾對中醫藥的健康需求和精神需求。 3 麻醉藥品和精神藥品目錄調整 4月18日，國家藥監局發布《國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告(2023年第43號 )》，明確將奧賽利定列入麻醉藥品目錄；將蘇沃雷生、吡侖帕奈、依他佐辛、曲馬多復方制劑列入第二類精神藥品目錄；將每劑量單位含氫可酮堿大于5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方口服固體制劑列入第一類精神藥品目錄；將每劑量單位含氫可酮堿不超過5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方口服固體制劑列入第二類精神藥品目錄。公告自2023年7月1日起施行。 4 《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會議申請及管理工作細則(試行)》實施 5 關于公開征求《藥品監管信息化標準體系(征求意見稿)》意見的通知 4月11日，國家藥監局信息顯示，為加快推進藥品智慧監管建設，指導各級藥品監管部門、藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業、科研機構和行業協會等相關方在統一框架下共同開展藥品監管信息化標準規范建設，國家藥監局信息中心編制了《藥品監管信息化標準體系》征求意見稿。現向社會公開征求意見。 6 國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則(征求意見稿)》意見 4月7日，為進一步指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則(征求意見稿)》，公開征求意見。
4月18日消息，國家藥監局藥審中心進一步細化了兒童用藥溝通交流中I類會議申請及管理的相關要求，制定了《兒童用藥溝通交流中I類會議申請及管理工作細則(試行)》，自2023年4月18日起施行。這一激勵政策的出臺，將進一步細化兒童用藥溝通交流申請及管理流程，加強兒童用藥溝通交流管理，提高溝通交流效率，切實推動我國兒童用藥創新研發進程。
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