5月3日，葛蘭素史克（GSK）宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA/GSK3844766A）獲FDA批準上市，用于老年人群體預防RSV感染導致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。該產品是全球首款獲批上市的RSV疫苗。
FDA此次批準是基于III期AReSVi 006研究的積極結果。該研究是一項全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共納入24966例60歲及以上老年人受試者，旨在評估單劑量和每年接種Arexvy（N=12467）對比安慰劑（N=12499）對RSV-LRTD的預防效果。研究的主要終點為第一個RSV流行季期間單劑量Arexvy對RSV-LRTD的預防效力。結果顯示，Arexvy的總體疫苗效力為82.6%（96.95% CI：57.9–94.1）；對嚴重RSV-LRTD（定義為至少2種癥狀）的預防效力為94.1%（95% CI：62.4–99.9）；對RSV-A亞型和RSV-B亞型的預防效力一致（84.6% vs 80.9%）。
AReSVi 006研究的療效數據（來源：NEJM）此外，在有并發癥的老年人群體（N=9798）中，Arexvy的預防效力為94.6%（95% CI：65.9–99.9）；在70-79歲老年人群體（N=8974）中，疫苗的預防效力為93.8%（95% CI：60.2-99.9）。
安全性方面，Arexvy具有良好的耐受性和安全性。研究中報告的不良事件（AE）通常是輕度至中度且短暫的，最常見的AE是注射部位疼痛（60.9%）、疲勞（33.6%）、肌痛（28.9%）和頭痛（27.2%）。
RSV是下呼吸道感染最常見的原因，老年人和嬰兒均為RSV易感人群。據統計，2019年全球約10.1萬名兒童（0-5歲）和2.6萬名成年人死于RSV感染。然而至今尚無針對所有嬰兒和老年人的預防方案，現有治療藥物也僅限于緩解癥狀。
除了GSK以外，輝瑞和Moderna開發的RSV疫苗也已進展至后期開發階段。輝瑞的PF-06928316預計將于近期獲批上市，其保護效力為66.7%。Moderna的mRNA-1345對老年人群體預防RSV感染的保護效力為83.7%，預計將于今年上半年申報上市。
RSV賽道在國內仍為藍海市場，僅艾棣維欣（ADV110，II期）和優銳醫藥（MVA-BN RSV，獲批臨床）的疫苗產品進入臨床階段，而愛科百發、歌禮制藥、聯拓生物等公司則專注于開發RSV治療性藥物。今年3月底，GSK已在中國遞交Arexvy的臨床試驗申請，未來國內RSV疫苗產品的命運走向如何，仍未可知。
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