據外媒Endpoints報道，禮來正在向FDA提交Mounjaro（Tirzepatide）用于治療肥胖癥的最新III期數據，并將使用一張優先審查券將審查時間由標準的10個月縮短至6個月。禮來執行副總裁兼糖尿病領域負責人Mike Mason在公司第一季度業績電話會議上表示，這可能會使減肥適應癥在今年年底獲得批準。滾動提交已經在進行中，預計將在未來幾周內完成申請。4月27日，禮來公布了Tirzepatide治療肥胖或超重的2型糖尿病成人患者的SURMOUNT-2研究數據：較高劑量的Tirzepatide可幫助患者在72周內減輕15.7%的體重，即15.6kg，而較低劑量的Tirzepatide可使患者體重減輕13.4%，即13.5kg。Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR雙重激動劑，于2022年5月首次獲FDA批準上市，用于治療2型糖尿病；2022年9月，該適應癥上市申請獲得CDE受理。2022年10月，FDA授予了Tirzepatide用于成人肥胖或超重的快速通道指定。SURMOUNT-2是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評估每周1次Tirzepatide（10mg ，15mg）用于肥胖或超重的2型糖尿病成人患者的有效性與安全性。該研究共納入938例受試者，平均基線體重為100.7kg，基線A1C為8.0%。患者按1:1:1接受Tirzepatide 10mg、15mg或安慰劑。共同主要終點為Tirzepatide 10mg和15mg劑量組在第72周時降低體重的百分比效果以及減重5%以上的患者比例。結果顯示，與安慰劑相比，Tirzepatide（10mg和15mg）在治療72周時取得了優于安慰劑的減肥效果。與安慰劑相比，該研究同時滿足共同主要終點和所有關鍵次要終點。與安慰劑（3.3%、3.2kg）相比，10mg組患者體重平均減輕了13.4%（13.5kg），15mg組平均體重減輕了15.7%（15.6kg）。此外，10mg、15mg組分別有81.6%和86.4%的患者減重5%以上，而安慰劑組比例為30.5%，達到了共同主要終點。Tirzepatide還達到了所有關鍵的次要終點，包括降低A1C和其他心臟代謝參數。與安慰劑相比，A1C降幅與成人2型糖尿病患者的SURPASS試驗相似。禮來目前已向FDA滾動提交減重適應癥上市申請，預計明年可完成全部申報文件的提交。該上市申請主要是基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2這兩項研究數據。此外，針對肥胖患者的SURMOUNT-3研究以及維持肥胖患者體重減輕的SURMOUNT-4研究數據預計2023年陸續出爐。針對肥胖的非2型糖尿病患者的SURMOUNT-1研究已于2022年5月完成，結果顯示，Tirzepatide達到了兩個共同主要終點：與安慰劑相比，Tirzepatide組患者體重較基線變化百分比更高，并且Tirzepatide組患者達到體重減輕至少5%的比例更高。具體結果如下：與安慰劑（2.4%，2kg）相比，接受5mg Tirzepatide的受試者體重平均減輕了16.0%，10mg組平均減輕了21.4%，而15mg組平均減輕了22.5%（相當于24kg）。此外，Tirzepatide組分別有89%（5mg）和96%（10mg和15mg）的患者體重減輕了至少5%，而安慰劑組僅有28%患者體重減輕5%。值得注意的是，Tirzepatide每周一次在肥胖或合并體重相關合并癥的超重的非2型糖尿病患者的中國III期SURMOUNT-CN研究已于2023年2月完成，且取得了積極結果，達到主要終點和所有關鍵次要終點，未出現新的安全性信號，具體數據正在整理中。根據禮來2023年第一季度財報數據，Tirzepatide今年Q1收獲了5.68億美元的銷售額。BMO資本市場分析師Evan David Seigerman不久前預測，考慮到2型糖尿病疊加肥胖等適應癥，Tirzepatide峰值銷售額有望達520億美元。
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