4月26日，中國抗體制藥有限公司（上市編號：3681.HK，下稱“中國抗體”）宣布其旗艦產品舒西利單抗（Suciraslimab，SM03）在中國開展的治療類風濕關節(jié)炎（RA）的III期確證性臨床研究（試驗方案編號：SM03-RA-III）已完成揭盲及初步統(tǒng)計分析，試驗達到主要研究終點，標志著舒西利單抗距離商業(yè)化上市又邁進一大步。

舒西利單抗為全球首項用于治療類風濕關節(jié)炎的抗CD22 單抗，亦是全球首個完成III期臨床并達到主要研究終點的抗CD22裸單抗。本次III期臨床試驗是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照入組臨床研究，以確證舒西利單抗聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）治療中重度、活動性類風濕關節(jié)炎患者的臨床療效與安全性。III期試驗的主要終點是第24周時達到ACR 20應答的患者百分比。ACR20是美國風濕病學會評估類風濕關節(jié)炎改善的一項復合指標，定義為與患者自身基線情況相比，關節(jié)疼痛和關節(jié)腫脹數(shù)量至少有20％的改善，以及其它5項評估指標中的3項也至少有20％的改善，包括三項視覺評分標尺（VAS，即醫(yī)生對疾病活動的整體評估、患者對疾病活動的整體評估、患者對疼痛狀況的評估），患者的健康評估問卷（HAQ-DI）和實驗室檢測的急性期反應物（血沉或C-反應蛋白）的水平。

III期試驗結果顯示，與安慰劑相比，舒西利單抗聯(lián)合甲氨蝶呤可有效降低活動性RA患者的疾病活動度，緩解RA疾病癥狀，相關研發(fā)結果將在學術期刊和學術會議上發(fā)表。

作為中國抗體自主研發(fā)的產品，舒西利單抗是全球首個用于類風濕關節(jié)炎治療的抗CD22單克隆抗體，對其他自身免疫性疾病亦具有潛在療效。它采用了一種新穎的作用機制，與市場上現(xiàn)有的治療方法不同，能突破傳統(tǒng)療法在療效和安全方面的局限性。由于舒西利單抗針對獨特的B細胞靶點CD22，能有效彌補現(xiàn)有針對RA成熟靶點的治療方式長期用藥后耐藥的缺陷。根據(jù)作用機制和臨床表現(xiàn)，舒西利單抗為RA患者獲得長期治療獲益提供了一種新的選擇。目前，國內現(xiàn)有自免疾病患者總體規(guī)模巨大。2021年10月國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學研究中心出版的《中國類風濕關節(jié)炎發(fā)展報告2020》顯示中國約有5百萬名類風濕關節(jié)炎患者。而根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，RA治療市場預計到2023年將達人民幣280億元，到2030年將達人民幣833億元。中國RA患者未滿足的治療需求巨大，RA市場規(guī)模亦處于高速擴張階段，中國抗體有望能夠充分分享國內自身免疫疾病市場迅速發(fā)展的紅利。

中國抗體深耕自免疾病領域單克隆抗體藥物的研發(fā)二十余年，現(xiàn)有產品研發(fā)管線覆蓋自免疾病全領域適應癥，是國內少有的擁有集研發(fā)、生產、商業(yè)化實現(xiàn)全產業(yè)鏈能力的生物制藥公司。本次III期臨床研究取得的重大進展具有重要的意義，標志著舒西利單抗距離商業(yè)化上市又邁進了一大步。本集團將加快推動舒西利單抗商業(yè)化工作，爭取最早在2023年第三季度向國家藥監(jiān)局提交新藥研究（BLA）申請，以便實現(xiàn)后續(xù)商業(yè)化，鞏固其作為全球首個及第一類新藥的先發(fā)優(yōu)勢，盡快為廣大RA患者帶來福音的同時，推動本公司業(yè)務發(fā)展再上臺階，不斷向成為開發(fā)創(chuàng)新藥物以填補未滿足醫(yī)療需求的全球領先生物制藥公司的目標前行。

除舒西利單抗外，中國抗體核心產品SM17的臨床研究進展理想。SM17是同類首創(chuàng)及靶點首創(chuàng)的注射用人源化抗IL–17RB單克隆抗體，用于治療哮喘的同類首創(chuàng)產品。其IND申請已于2022年3月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）批準，并于2022年6月在美國進行的I期首次人體（FIH） 臨床試驗中成功向首位健康受試者給藥。截至2022年12月31日，已有59名受試者入組，受試者均未報告嚴重不良事件。我們計劃在中國進行橋接試驗，并計劃在今年上半年向國家藥監(jiān)局的藥品審評中心提交治療哮喘的IND申請。

中國抗體制藥有限公司執(zhí)行董事、主席兼首席執(zhí)行官梁瑞安博士表示：“中國自身免疫性疾病療法市場處于快速增長階段，其中類風濕關節(jié)炎的治療需求非常大，而傳統(tǒng)藥物對于類風濕關節(jié)炎治療的療效和安全性都存在局限性。本公司的旗艦產品舒西利單抗是全球首個有望獲批上市治療類風濕關節(jié)炎的CD22靶向新藥，此次III期臨床數(shù)據(jù)讀出顯示成功達到主要研究終點，進一步證實了新藥的療效。我們衷心地感謝全體的研究人員和受試者，在順利推進此項目臨床研究中的付出和努力。作為第一家以香港為總部的生物制藥上巿公司，我們很高興即將迎來首個商業(yè)化上巿藥物，未來本公司將繼續(xù)全力推進臨床研究工作，加快臨床研究申請，盡快實現(xiàn)產品商業(yè)化上市目標，盡早惠及在自免領域有治療需求但尚未被滿足的患者，積極踐行承諾，為本公司及廣大股東創(chuàng)造更多價值回報?！?/span>

關于中國抗體制藥有限公司

中國抗體制藥有限公司專注于研究、發(fā)展、制造及商業(yè)化免疫性疾病療法，研發(fā)總部位于香港、生產基地位于中國。公司注重科技研發(fā)，其旗艦產品舒西利單抗為全球首項用以治療類風濕關節(jié)炎的CD22單抗，已在中國完成類風濕關節(jié)炎三期臨床試驗，并被列為國家十三五重大新藥創(chuàng)制專項重大項目。此外還有多個同類靶點首創(chuàng)（First-in-target）及同類首創(chuàng)（First-in-class）在研藥物，部分已處于臨床階段，適應癥覆蓋類風濕關節(jié)炎、阿茲海默癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、天皰瘡、多發(fā)性硬化癥、視神經脊髓炎譜系疾病、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足臨床需求的疾病。

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