2023年4月25日，東曜藥業（1875.HK）與上海詩健生物科技有限公司（簡稱“詩健生物”） 雙方就抗體偶聯藥物（ADC）臨床后期到商業化階段的研發及生產達成深度戰略合作。根據此次合作協議，東曜藥業將憑借在藥物開發全價值鏈的豐富實戰經驗，ADC抗體、原液、制劑于同一生產場地的商業化優勢以及通過法規單位驗證的質量體系，全面助力詩健生物ADC項目的中/美/歐關鍵臨床批生產、工藝表征與工藝驗證（PC/PV）、上市申報以及商業化生產供應。雙方達成長期戰略合作，并將充分利用各自優勢資源，實現ADC領域的合作共贏。我們非常高興與詩健生物達成戰略合作，共同賦能ADC藥物的研發和產業化進程。詩健生物在研產品定位為全球Best/First-in-Class，產品管線兼具成藥性及市場潛力。東曜藥業從事ADC藥物研發十多年，擁有豐富的ADC開發和生產經驗；建有抗體2萬升、ADC原液數個500升以及制劑每批5萬的產能，是目前國內屈指可數的集單抗、ADC原液及制劑于一體的商業化生產線，也是全球領先的具備抗體偶聯藥物全產業鏈的CDMO服務公司之一，加上通過驗證的質量體系，能夠為詩健生物的新藥開發及大規模商業化生產提供有力支持。我們也將借助一站式服務優勢，期待能為更多的ADC藥物研發公司提供服務，加速藥物研發和生產，攜手滿足未被滿足的臨床需求，造福廣大病患。
ADC藥物已經成為行業熱點，我們的產品管線也已經進入臨床后期階段。在ADC領域，東曜藥業是目前為數不多、能夠滿足自抗體到ADC原液及制劑一地化生產的CDMO企業。此外，東曜藥業具備完整的ADC分析技術平臺以及關鍵質量屬性的自主分析能力。相信這次深度的戰略合作將為詩健生物提供產品生產保障。在CDMO戰略合作伙伴的助力下，詩健生物將繼續聚焦創新型ADC新藥研發，以未滿足的臨床需求為導向，綜合抗體和ADC平臺技術創新、靶點創新和臨床開發路徑差異化等手段，不斷打造代次更新的創新ADC產品，造福全球患者。
東曜藥業從事ADC以及抗體藥物開發10多年，具有豐富的工藝開發與商業化生產經驗。公司于2019年在香港聯交所主板上市，2021年全面轉型，致力于成為全球藥物開發領域專業CDMO合作伙伴，提供生物藥開發到生產一站式解決方案。東曜藥業擁有從研發、工藝開發、臨床試驗、注冊報批到商業化生產的全流程經驗，建立了完整的ADC技術平臺，具備核心偶聯工藝和放大的技術優勢，以及ADC關鍵質量屬性的自主分析能力，保證產品高質量開發。在生產方面，東曜藥業擁有多條符合GMP標準的集抗體、ADC原液及制劑于一體、國內產能領先的OEB-5級別ADC CDMO商業化生產線，避免了中國與其他國家對于分段生產議題上的法規不確定性風險，抗體產能達萬升級以上，并有商業化產品在線生產。在質量體系方面，東曜藥業質量管理體系滿足中國/美國/歐盟申報要求，通過國家藥品注冊生產現場和GMP質量管理體系核查，具有豐富的產品上市注冊核查經驗，已為客戶提供數十個抗體及ADC項目的中美歐工藝開發、臨床申報及生產服務。東曜藥業秉持“以品質 助創新 共成長”的服務理念，為產品高質量研發與商業化生產保駕護航，賦能合作伙伴，共創雙贏。詩健生物2017年成立于上海張江，聚焦創新型ADC的新藥研發，由兼具數十年國外和本土生物醫藥企業抗體新藥發現、工藝開發和質量管理經驗的資深“海歸”科學家創建，擁有一支覆蓋生物藥研發全專業鏈條的創業團隊，功能覆蓋了抗體工程、新藥研發、生物偶聯、臨床前研究、工藝和質量研究，特別是行業所稀缺的臨床研發。詩健生物已有三款管線產品進入臨床試驗階段，其中包括具有“同類最優”潛力的ADC，也有針對“同類最先”靶點的創新型抗體。先鋒管線ESG-401是一款靶向TROP-2 的ADC，已有研究數據均體現其顯著的安全性、有效性和工藝優勢，目前已進入臨床PhIb/PhII試驗階段，早期臨床數據顯示顯著的安全性特征以及在已經歷多重治療的轉移性“三陰乳腺癌”、HR陽性乳腺癌的積極療效。ESG-206為全新靶點的單抗，在國際上具有賽道領先地位，針對復發耐藥和難治性淋巴瘤和白血病，并能進一步拓展到多種自身免疫性疾病。ESG-103單域抗體將與合作伙伴的專利新藥聯合，治療同類藥無法覆蓋的重大腫瘤適應癥。此外，詩健生物建立了具有自主知識產權的新一代ADC技術平臺ZW-Fit?聯接子-載荷技術， 采用高效低毒的喜樹堿類載荷，與現有GGFG-Dxd類的ADC相比，不僅具有更高的殺腫瘤活性，還有強大的抗耐藥性能，同時在低豐度高異質性靶點腫瘤和高負荷模型上也顯示強大和持久的抗腫瘤活性，藥代動力學特征優異。詩健生物正以此為契機，通過形式多樣的合作，積極布局一系列創新靶點和更有安全性、有效性優勢的ADC管線。
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