▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯

4月25日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，興齊眼藥遞交了硫酸阿托品滴眼液的新藥上市申請(qǐng)并獲得受理。根據(jù)興齊眼藥公告，該產(chǎn)品是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑（SQ-729），此次申報(bào)適應(yīng)癥為：用于延緩兒童近視進(jìn)展。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

近視是由于眼球直徑過(guò)長(zhǎng)，導(dǎo)致圖像無(wú)法聚焦在視網(wǎng)膜上的一種疾病。由于兒童在閱讀、學(xué)習(xí)和使用數(shù)字設(shè)備上的時(shí)間增多，在戶外的時(shí)間變少，近視的發(fā)病率也在急劇增加，并逐漸成為一個(gè)日益增長(zhǎng)的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。在沒(méi)有治療的情況下，高度或快速進(jìn)展的近視可導(dǎo)致嚴(yán)重的眼部健康問(wèn)題，如青光眼、白內(nèi)障和視網(wǎng)膜脫離，并可引起不可逆的視力喪失。目前近視的治療選擇是佩戴框架或隱性眼鏡，這并不能減緩其進(jìn)展。

在中國(guó)國(guó)家衛(wèi)健委頒布的《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南》中，低濃度阿托品是唯一推薦的抗膽堿類藥物。這種產(chǎn)品可阻斷中樞神經(jīng)系統(tǒng)以及周圍神經(jīng)系統(tǒng)中神經(jīng)遞質(zhì)的作用，通過(guò)禁用聚焦機(jī)制來(lái)控制近視加深。不過(guò)，阿托品需要稀釋后才能使用。

興齊眼藥于2016年6月與新加坡國(guó)立眼科中心（SNEC）簽署合作協(xié)議，在獲得SNEC中國(guó)獨(dú)家授權(quán)的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，該公司開展了該產(chǎn)品的3期臨床試驗(yàn)。2022年12月，興齊眼藥宣布取得了硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性的1年臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

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