▎藥明康德內容團隊報道

4月20日，譽衡生物宣布其開發的抗PD-1單抗賽帕利單抗聯合含鉑化療±貝伐珠單抗一線治療持續、復發/轉移宮頸癌患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究（VICT-004）在復旦大學附屬腫瘤醫院完成首例患者給藥。本次3注冊臨床試驗項目由復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤婦科主任吳小華教授牽頭并擔任主要研究者，夏玲芳副教授為該中心的執行研究者（Sub-I）。

賽帕利單抗（zimberelimab，GLS-010）注射液是一款全人源抗PD-1單克隆抗體，已于2021年在中國獲批治療二線以上復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。因針對宮頸癌適應癥的療效數據突出，賽帕利單抗早先已經被中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種。2022年3月，CDE受理了賽帕利單抗新適應癥的上市申請，用于治療接受過一線或以上含鉑標準化療后進展的復發或轉移、PD-L1表達陽性（CPS≥1）的宮頸癌患者。本次臨床試驗針對適應癥為一線治療持續、復發/轉移宮頸癌患者，代表了賽帕利單抗的又一重要進展。

據譽衡生物新聞稿介紹，賽帕利單抗的2期臨床試驗共納入105例PD-L1表達陽性（CPS≥1）的一線或以上含鉑標準化療后進展的復發或轉移性宮頸癌患者。截至2022年4月29日，在納入全分析集的90例患者中，賽帕利單抗單藥治療的客觀緩解率（ORR）達到27.8%。同時，共有5例患者（5.6%）獲得完全緩解（CR），20例患者（22.2%）獲得部分緩解（PR），中位總生存期（mOS）16.8個月。賽帕利單抗在2期臨床中展現的良好有效性和安全性數據，為一線治療3期臨床研究的開展提供了堅實的基礎。

宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一。2022年中國癌癥最新報告顯示，晚期復發或轉移性宮頸癌患者的5年無進展生存（PFS）率僅為15%左右，且復發或轉移性宮頸癌患者采用現有化療的療效欠佳。已有研究顯示，作為一種新的治療模式，免疫治療也為復發或轉移性宮頸癌患者帶來了新的希望。

根據譽衡生物新聞稿，目前賽帕利單抗注射液的海外市場由吉利德科學（Gilead Sciences）和Arcus公司負責開發，并在海外多個關鍵性臨床試驗展示出了積極的數據。至今，賽帕利單抗已在全球（包括中國、美國、日本、韓國、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過20個適應癥、30多項由公司或合作伙伴發起的單藥或聯合用藥的臨床研究。研究人員正在臨床研究中評估賽帕利單抗治療多個瘤種的安全性及療效，包括膀胱癌、宮頸癌、子宮內膜癌、食道癌、胃癌、頭頸癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、結直腸癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛門癌、膽管癌及肝癌等。

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