4月21日，諾華宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)諾華位于新澤西州米爾本的工廠生產(chǎn)放射性配體療法Pluvicto，供美國(guó)商業(yè)使用。Pluvicto在2022年3月獲得FDA批準(zhǔn)，用于PSMA陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌三線治療，成為了全球首款靶向PSMA的放射性配體療法。上市短短9個(gè)月，Pluvicto便收獲了2.71億美元的營(yíng)收。對(duì)于諾華和許多等待治療的晚期前列腺癌患者來(lái)說(shuō)，這一批準(zhǔn)是一個(gè)亟需的勝利，因?yàn)镻luvicto生產(chǎn)短缺導(dǎo)致前列腺癌患者無(wú)法獲得應(yīng)有治療。由于需求超預(yù)期，諾華在最近暫停了Pluvicto的新患者啟動(dòng)工作。醫(yī)生反饋，現(xiàn)有患者的治療也已被多次推遲。根據(jù)FDA的更新情況，預(yù)估Pluvicto短缺的時(shí)間約為3個(gè)月。數(shù)月的短缺顯然給FDA造成了一定的緊迫感，因此FDA沒(méi)有采取標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)月審查流程，而是在不到兩個(gè)月的時(shí)間內(nèi)批準(zhǔn)了米爾本工廠。諾華未說(shuō)明何時(shí)重新啟動(dòng)新患者應(yīng)用Pluvicto的具體時(shí)間。諾華發(fā)言人在給Fierce Pharma的一份聲明中透露，正在與醫(yī)生和治療中心溝通，“以幫助他們了解逐漸增加的供應(yīng)量將如何影響現(xiàn)有的和新的處方，以及我們對(duì)今年下半年排期的預(yù)期?！?/span>諾華表示，米爾本新廠的生產(chǎn)工作“將在未來(lái)幾周啟動(dòng)，并逐步增加”，這也意味著諾華可能需要一些時(shí)間來(lái)解決Pluvicto供應(yīng)限制。諾華在新聞稿中補(bǔ)充說(shuō)道：“該生產(chǎn)基地預(yù)計(jì)將在今年第3季度對(duì)Pluvicto的供應(yīng)和銷售作出有意義的貢獻(xiàn)。今年下半年產(chǎn)能應(yīng)繼續(xù)增加，有助于確保對(duì)患者的穩(wěn)定、可靠的供應(yīng)。”自從2022年3月Pluvicto被FDA批準(zhǔn)上市以來(lái)，諾華一直從意大利的一家工廠供應(yīng)這種放射療法。諾華表示，該工廠將繼續(xù)為美國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)Pluvicto，并且正在進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能。此外，諾華預(yù)計(jì)最早將于今年年底在印第安納州開設(shè)一家新工廠。位于西班牙的另一個(gè)工廠已獲得批準(zhǔn)，向歐盟市場(chǎng)供應(yīng)該藥物。有了這些新工廠的助力，諾華的目標(biāo)是到2024年及以后每年至少供應(yīng)25萬(wàn)劑的Pluvicto。2022年12月，Pluvicto二線治療PSMA陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的III期PSMAfore研究成功，若能將Pluvicto的治療線序前置，那么適用人群和市場(chǎng)份額也將進(jìn)一步擴(kuò)大。諾華相當(dāng)看好Pluvicto的前景，預(yù)計(jì)其可能達(dá)到20億美元的銷售峰值。聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
