脂溢性皮炎是一種常見的慢性或復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，臨床表現(xiàn)為皮膚發(fā)紅且其上覆蓋著大塊的、油膩的、剝落的黃灰色鱗屑并伴隨持續(xù)性瘙癢。脂溢性皮炎最常發(fā)生在具有分泌油脂腺體（皮脂腺）的身體部位，包括頭皮、面部（尤其是鼻子、眉毛、耳朵和眼瞼）、上胸部和背部。據(jù)統(tǒng)計，美國脂溢性皮炎患者超過1000萬例，但目前該疾病的治療選擇基本為糖皮質(zhì)激素類藥物。

羅氟司特是一種磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑，其片劑于2010年7月首次在歐盟獲批上市，用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）患者。PDE4是一種細胞內(nèi)酶，可增加促炎介質(zhì)的產(chǎn)生并減少抗炎介質(zhì)的產(chǎn)生。研究表明，PDE4與多種炎癥性疾病相關(guān)，如銀屑病、特應(yīng)性皮炎和COPD。

羅氟司特（0.3%）泡沫制劑是由Arcutis開發(fā)的一種改良型新藥。Arcutis還開發(fā)了一款羅氟司特（0.3%）乳膏（ZORYVE），該產(chǎn)品已于2022年7月獲FDA批準上市，適應(yīng)癥為斑塊狀銀屑病。

此次NDA主要是基于關(guān)鍵III期STRATUM研究的積極結(jié)果。STRATUM是一項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共納入457例患者，旨在評估羅氟司特（0.3%）泡沫制劑對比安慰劑治療脂溢性皮炎患者的安全性和有效性，主要終點為“研究者總體評估量表（IGA）成功”的患者比例（“IGA成功”定義為IGA評分為0或1且改善2%）。

結(jié)果顯示，第8周，接受羅氟司特（0.3%）泡沫制劑治療組有79.5%患者達到“IGA成功”，安慰劑組為58.0%（P<0.0001）。并且在第2周，治療組達到“IGA成功”的患者比例相比安慰劑組顯著提高。此外，羅氟司特（0.3%）泡沫制劑組51.3%患者達到IGA評分為0（即皮膚癥狀完全消失）。該研究也達到了所有的次要終點，羅氟司特（0.3%）泡沫制劑組62.8%患者的瘙癢癥狀評分顯著改善，安慰劑組為40.6%（P=0.0001）。安全性方面，最常見的不良事件包括COVID-19、尿路感染、鼻咽炎和惡心。

Arcutis總裁兼首席執(zhí)行官Frank Watanabe說：“本次NDA受理意義重大，標志著我們朝著將無類固醇局部療法推向市場這一目標前進了一大步，有望解決脂溢性皮炎患者巨大未滿足臨床需求。我們期待未來幾個月繼續(xù)與FDA合作，并為上市做準備。”

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