4月18日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，和黃醫藥子公司和記黃埔醫藥遞交了呋喹替尼膠囊的新適應癥上市申請，并獲得受理。根據和黃醫藥新聞稿，本次申請的適應癥為：呋喹替尼聯合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌。
截圖來源：CDE官網
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其適合與其他癌癥療法聯合使用。呋喹替尼已經于2018年9月在中國獲批，用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。在中國，和黃醫藥與禮來（Eli Lilly and Company）合作推廣呋喹替尼。根據和黃醫藥新聞稿，此次新藥上市申請是基于FRUTIGA研究數據支持。這是一項在中國開展的隨機雙盲的3期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯合療法對比紫杉醇單藥療法二線治療晚期胃癌患者。研究共納入703名中國患者。研究的雙主要終點包括無進展生存期 (PFS) 和總生存期 (OS)。該研究達到具有臨床意義及統計學意義的PFS主要終點。OS終點盡管在中位OS上觀察到改善，但按照預設的統計計劃未取得統計學顯著性。呋喹替尼在包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和延長緩解持續時間（DoR）在內的次要終點上也都觀察到具有統計學意義的顯著改善。和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明博士表示，此次新藥上市申請獲CDE受理是呋喹替尼在解決胃癌患者未被滿足的重大醫療需求的道路上邁出的積極一步。胃癌是全球最常見的癌癥之一，尤其是在亞洲人群中發病率和死亡率較高，僅中國就占全球胃癌新發病例的四成以上。盡管最近胃癌在一線治療方面取得了進展，但對于初次治療后疾病進展的患者可用的治療方法非常有限。呋喹替尼在3期FRUTIGA研究中展現出為患者帶來具有臨床意義的獲益，他們很高興有機會為中國患者提供一種潛在的新的口服治療選擇。公開資料顯示，在海外，和黃醫藥已經向美國FDA滾動提交呋喹替尼的上市申請，用于治療難治性轉移性結直腸癌。此外，該藥向歐洲藥品管理局（EMA）的上市許可申請，以及向日本醫藥品和醫療器械局（PMDA）的新藥上市申請計劃于2023年完成提交。2023年1月，和記黃埔醫藥與武田（Takeda）子公司達成超11億美元獨家許可協議，武田將獲得呋喹替尼在除中國大陸、香港及澳門地區以外全球范圍的針對所有適應癥的開發及商業化獨家許可。
[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. Retrieved Apr 18， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731[2]和黃醫藥宣布呋喹替尼二線治療胃癌的中國新藥上市申請獲受理. Retrieved Apr 18， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/1cxZdlBEl5d5mJI5lGYKSg
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