▎藥明康德內(nèi)容團隊報道

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，Axsome公司申報的索安非托片獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于改善阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）伴有日間過度思睡的成年患者的覺醒程度。公開資料顯示，索安非托（solriamfetol，英文商品名為Sunosi）是一種雙效多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑，已在美國獲批用于治療與發(fā)作性睡病或OSA綜合征相關(guān)的白天過度嗜睡。

OSA是因為在睡眠過程中氣道阻塞，導致頻繁出現(xiàn)呼吸暫停的常見疾病，通常伴隨著夜間響亮的鼾聲。因為呼吸暫停導致大腦缺氧，喚醒患者打開氣道，OSA患者往往不能正常睡眠，導致白天出現(xiàn)嗜睡癥狀。OSA導致的過度嗜睡可能影響患者認知功能，社交關(guān)系和生活質(zhì)量。持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）療法是治療OSA的有效療法。然而并不是所有患者都能夠忍受CPAP療法，即時在使用CPAP療法的患者中，仍然有13%~65%的患者會持續(xù)出現(xiàn)嗜睡現(xiàn)象。

公開資料顯示，索安非托是Jazz Pharmaceuticals開發(fā)的一款創(chuàng)新療法，通過雙重機制起到促進患者保持清醒的作用。它能引起多巴胺和去甲腎上腺素水平上升，其中多巴胺可以直接刺激患者大腦中促清醒的神經(jīng)元，而去甲腎上腺素則可能通過作用于下丘腦腹外側(cè)視前核（VLPO），關(guān)閉睡眠的驅(qū)動因子。目前其它治療嗜睡藥物大多通過刺激多巴胺釋放的方式起作用，由于它們會導致多巴胺水平激增，給患者帶來欣快感，因而有上癮風險。而索安非托不會刺激多巴胺釋放，從而減輕患者上癮的風險。

2022年3月，Axsome公司宣布就收購索安非托與Jazz Pharmaceuticals達成最終協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，Axsome公司將獲得Jazz公司擁有的索安非托的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，而Jazz公司將獲得5300萬美元的預付款，以及獲得在當前和未來適應癥中索安非托美國凈銷售額的特許權(quán)使用費。

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). Retrieved Apr 14， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2] Jazz Pharmaceuticals Announces Agreement to Divest Sunosi? (solriamfetol) to Axsome Therapeutics. Retrieved March 28, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/jazz-pharmaceuticals-announces-agreement-to-divest-sunosi-solriamfetol-to-axsome-therapeutics-301511396.html

[3] Jazz Pharmaceuticals Submits Marketing Authorization Application to European Medicines Agency for Solriamfetol as a Treatment to Improve Wakefulness and Reduce Excessive Daytime Sleepiness in Adult Patients with Narcolepsy or Obstructive Sleep Apnea. Retrieved March 19, 2019, from https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-receives-new-pdufa-goal-date-solriamfetol

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