4月13日，默沙東宣布，FDA已接受Keytruda（帕博利珠單抗）聯合化療一線治療HER2陰性晚期胃癌或胃食管交界處 (GEJ) 腺癌的補充生物制劑許可申請（sBLA），PDUFA日期定為2023年12月16日。本次上市申請主要是基于III期KEYNOTE-859研究的積極數據。該研究共納入1579例患者，旨在評估Keytruda聯合PF（5-氟尿嘧啶+順鉑）或CAPOX（卡培他濱+奧利沙鉑）對比安慰劑聯合PF/CAPOX一線治療HER2陰性局部晚期不可切除或轉移性胃癌或GEJ腺癌患者的療效和安全性，主要終點為總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）等。研究結果顯示，在總體人群（無論PD-L1表達狀態）中，中位隨訪31.0個月（15.3-46.3個月）后，Keytruda組患者的OS相比安慰劑組顯著延長（12.9 vs 11.5個月），死亡風險降低了22%（HR=0.78；95% CI, 0.70-0.87；P<0.0001)。次要終點方面，Keytruda組患者的PFS（6.9 vs 5.6個月）和DOR（8.0 vs 5.7個月）顯著延長，疾病進展或死亡風險降低了24%（HR=0.76；95% CI, 0.67-0.85；P<0.0001)；Keytruda組患者的ORR亦優于安慰劑組（51.3% vs 42.0%，P=0.00009）。總之，無論患者PD-L1表達如何，主要終點OS、次要終點PFS和ORR都有統計學意義上的改善。安全性方面，Keytruda組發生3-5級治療相關不良事件（TRAEs）的比例為59.4，安慰劑組這一比例為51.1%。2021年5月，Keytruda已獲FDA批準聯合曲妥珠單抗和氟尿嘧啶和含鉑化療用于局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性胃癌或GEJ腺癌患者的一線治療。默沙東研究實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士說：“據統計，被診斷轉移性胃癌的患者五年生存率僅為6%，而局部晚期不可切除或轉移性胃癌或GEJ腺癌患者中有80%為HER2陰性胃癌，我們期待該療法能早日上市，幫助這類患者延長壽命。”
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