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再鼎醫藥在中國啟動FGFR2單抗一線胃癌III期臨床

2023-04-04 10:08:15來源:醫藥魔方瀏覽量:278

4月3日,藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示,再鼎醫藥登記了一項在FGFR2b過表達的未曾接受治療的晚期胃或胃食管連接部癌患者中比較bemarituzumab+化療與安慰劑和化療療效和安全性的III期研究(FORTITUDE-101)。

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FORTITUDE-101是一項隨機雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期臨床,計劃在國內入組48名受試者,國際入組516名受試者。具體給藥方案如下圖所示,研究的主要終點是總生存期(OS),次要終點包括無進展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)等。
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Bemarituzumab是一款同類首創的靶向抗體,可阻斷成纖維細胞生長因子(FGFs)結合以及激活FGFR2b,從而抑制若干下游致癌信號通路。研究表明,阻斷FGFR2b的激活會延緩癌癥的進展。FGF/FGFR通路與癌細胞的生長發育有關,FGFR2b是在胃和皮膚等部位上皮細胞中發現的FGFR的一種形式。
Bemarituzumab最初由Five Prime Therapeutics開發。2017年12月,再鼎醫藥引入了在大中華區獨家開發和商業化該產品的權益。2021年3月,安進以19億美元收購Five Prime,囊獲了bemarituzumab。

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