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GSK RSV疫苗在華申報臨床

2023-03-29 14:16:23來源:醫藥魔方瀏覽量:400

3月28日,CDE網站顯示,GSK研發的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗RSVPreF3(GSK3844766A)在國內申報臨床。

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RSVPreF3是GSK開發的一款針對老年人群體預防RSV感染的疫苗,其制劑成分中包含GSK專有的佐劑系統AS01。2022年10月,GSK向FDA提交該產品的上市申請,預計該申請有望于今年5月獲得批準。
III期AReSVi 006研究顯示,RSVPreF3對RSV所致下呼吸道疾病(RSV-LRTD)的總體預防效力為82.6%,對嚴重性RSV-LRTD的預防效力為94.1%。在有基礎合并癥人群中,RSVPreF3的預防效力為94.6%,其中70-79歲人群為93.8%。此外,RSVPreF3預防RSV-A亞型和RSV-B亞型感染導致的LRTD的效力一致,分別為84.6%和80.9%。
除了GSK外,輝瑞亦開發了用于老年人群體預防RSV感染的疫苗產品PF-06928316,該產品的上市申請也將于今年5月迎來FDA的監管決定(見:FDA對兩款RSV疫苗“開綠燈”。優銳醫藥和艾棣維欣開發的RSV預防疫苗也已進入后期開發階段。此外,愛科百發開發了用于治療RSV感染齊瑞索韋腸溶膠囊,該產品的上市申請于2022年11月獲國家藥監局優先審評(見:愛科百發RSV新藥申報上市并擬優先審評)。

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