3月28日，開拓藥業公布了新一代雄激素受體（AR）拮抗劑普克魯胺治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期臨床試驗結果，OS主要終點未達到統計顯著性差異。這是一項在中國開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在評估普克魯胺對接受阿比特龍及多西他賽治療后或對其不耐受的mCRPC患者的療效及安全性。試驗的兩個主要終點是放射學無進展生存期（rPFS）及總生存期（OS）。此前，2020年9月28日，開拓藥業公布了經評估rPFS主要終點的中期分析結果。而后，該公司根據獨立數據監查委員會（IDMC）建議繼續進行研究并收集進一步的OS數據。截至現在，普克魯胺單藥III期臨床試驗已完成OS事件的數據收集、分析及總結。分析結果顯示，OS主要終點未達到統計顯著性差異，某些亞組觀察到普克魯胺存在積極作用，且顯示出良好的安全性和耐受性。經初步分析，試驗未達到主要終點的原因可能為：入組的患者實際情況屬于入排標準中最嚴格的情形（超過90%以上的患者同時接受過阿比特龍以及多西他賽的治療），疾病進展較快；試驗的樣本量較小，做出統計學差異難度大；雙主要終點的設置在中期分析消耗部分α值，最終分析做出統計學差異難度大。開拓藥業將繼續分析普克魯胺單藥III期臨床試驗的結果，并計劃將研究結果發表在同行評審的學術期刊上。此外，開拓藥業還正在中國開展普克魯胺聯合阿比特龍一線治療mCRPC的多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，已于2022年2月24日完成全部718名患者入組，預計2023年下半年或2024年上半年完成試驗。普克魯胺治療恩扎盧胺或阿比特龍耐藥的mCRPC患者的二線治療在美國開展的II期臨床試驗已接近尾聲。開拓藥業在公告中還提及，由于疫情緩和加新冠小分子藥物市場競爭激烈，決定減少普克魯胺用于治療COVID-19臨床試驗的開支。該公司將分配約15%的資金用于普克魯胺，主要由于向第三方（包括CROs和CDMOs）支付未付款項，約49%的資金將被用于其他處于臨床階段的候選化合物臨床試驗，包括福瑞他恩以及ARPROTAC化合物GT20029，剩下的作為營運資金以加強研發和業務拓展方面的建設。聲明：本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容
