▎藥明康德內容團隊報道

3月23日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，綠葉制藥申請的注射用蘆比替定擬納入優先審評，適用于以鉑類為基礎的化療中或化療后腫瘤進展的轉移性小細胞肺癌成人患者的治療。公開資料顯示，蘆比替定（lurbinectedin）是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，已在美國、澳大利亞、加拿大等地獲批上市，用于治療轉移性小細胞肺癌成年患者。綠葉制藥擁有蘆比替定的中國權益。

截圖來源：CDE官網

據綠葉制藥早期新聞稿介紹，蘆比替定是從海鞘ecteinacidia turbinata中分離出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氫原子被甲氧基取代。該產品能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉錄。除了其對癌細胞的直接作用，蘆比替定還能夠抑制腫瘤相關巨噬細胞的轉錄過程，以及下調對腫瘤生長至關重要的細胞因子的產生。

公開資料顯示，蘆比替定最初由PharmaMar公司開發。2019年，Jazz Pharmaceuticals與PharmaMar公司達成數額為10億美元的合作，獲得該產品的開發和推廣權益。同年，綠葉制藥與PharmaMar公司達成授權研發合作協議，獲得在中國開發及商業化蘆比替定的獨家權利，用于治療包括小細胞肺癌在內該藥物的所有適應癥。2022年8月，蘆比替定作為臨床急需藥品正式落地海南博鰲樂城，用于治療小細胞肺癌成年患者。

此次蘆比替定擬納入優先審評，針對適應癥是以鉑類為基礎的化療中或化療后腫瘤進展的轉移性小細胞肺癌成人患者。此前，蘆比替定二線治療中國小細胞肺癌患者研究結果發布于2022年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會。此項研究為在中國開展的單臂、包含劑量遞增及擴展的臨床研究，其中擴展階段將已明確的推薦劑量用于一線鉑類化療失敗后的復發性SCLC患者，以評估蘆比替定在此類人群中的有效性和安全性等指標。

在CSCO學術年會上發布的主要研究結果顯示：推薦劑量（3.2mg/m²、1小時靜脈輸注、每3周1次）的蘆比替定已在中國SCLC患者群體的二線治療中展現出較好的抗腫瘤療效：由獨立評估委員會評估確認的總有效率（ORR）達到45.5%，疾病控制率（DCR）為90.9%，中位緩解持續時間（mDOR）為4.2個月，中位無進展生存期（mPFS）為5.6個月。此外，蘆比替定表現出可控的安全性，且其藥代動力學（PK）特征與海外2期籃子試驗的海外人群相似。

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