3月23日，CDE官網(wǎng)顯示，綠葉制藥注射用蘆比替定（Lurbinectedin)擬納入優(yōu)先審評品種，用于治療以鉑類為基礎的化療中或化療后腫瘤進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。蘆比替定是從海鞘Ecteinacidia turbinata中分離出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氫原子被甲氧基取代。它能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉錄，除了其對癌細胞的直接作用，還能抑制腫瘤相關巨噬細胞中某些對腫瘤生長至關重要的細胞因子的轉錄和產(chǎn)生。2020年6月，蘆比替定獲FDA加速批準，用于治療在含鉑類化療過程中或化療后出現(xiàn)疾病進展的轉移性SCLC成年患者，成為近二十五年來首個獲得美國FDA批準的用于治療復發(fā)性SCLC的新分子實體。此前2019年4月，綠葉制藥從PharmaMar引進了該產(chǎn)品在中國開發(fā)和商業(yè)化的權益。2022年8月，蘆比替定作為臨床急需藥品落地海南先行區(qū)。FDA的批準主要基于蘆比替定的一項單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進展的SCLC成年患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標簽、多中心、單臂、II期籃子試驗。結果顯示：接受蘆比替定治療的患者總緩解率(ORR)為35%，中位緩解持續(xù)時間(DoR)為5.3個月，中位總生存期(OS)為9.3個月。其中，蘆比替定在化療敏感型患者群體(停療至復發(fā)間隔(CTFI)≥90天)中的單藥療效ORR可達45%，中位OS可達11.9個月。今年6月，綠葉制藥在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了蘆比替定治療中國晚期實體瘤（包括SCLC）的I期臨床結果。結果顯示，蘆比替定單藥二線治療中國SCLC，IRC評估的客觀緩解率（ORR）為45.5%（10/22），并且耐藥復發(fā)人群的ORR也能達到30%以上。中位緩解持續(xù)時間（mDOR）4.0個月，中位無進展生存期（mPFS）6.6個月，中位總生存期（mOS）尚未達到。此外，蘆比替定表現(xiàn)出良好的耐受性與可控的安全性。 中國肺癌的發(fā)病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發(fā)患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人，其中SCLC占肺癌的13~17%。SCLC患者確診時多為晚期，預后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%。盡管SCLC對于初始治療非常敏感，但大多數(shù)患者在初始治療后出現(xiàn)復發(fā)及耐藥；據(jù)統(tǒng)計，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性疾病患者在治療2年內(nèi)復發(fā)。聲明：本文系藥方舟轉載內(nèi)容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容
