靶向Claudin 18.2！德琪醫(yī)藥抗體偶聯(lián)藥物獲批臨床

2023-03-14 12:06:38來源：醫(yī)藥觀瀾瀏覽量：287

▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊報道

3月14日，德琪醫(yī)藥發(fā)布公告稱，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）已批準(zhǔn)ATG-022用于治療晚期及轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的1期臨床研究（CLINCH研究）。ATG-022是一款作用于Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已經(jīng)在澳大利亞獲批臨床。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

緊密連接蛋白可控制細(xì)胞間環(huán)境，是細(xì)胞間緊密連接的重要組成部分。公開資料顯示，盡管緊密連接蛋白18.2（Claudin 18.2）在多種腫瘤如胃癌、食道癌和胰腺癌中過度表達(dá)，但它通常并不存在于正常細(xì)胞表面。這種差異性表達(dá)使其對癌癥組織具有選擇性，給靶向Claudin 18.2的藥物帶來了獨(dú)特的抗腫瘤活性和安全性。

ATG-022正是一款由德琪醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向作用于腫瘤相關(guān)抗原（TAA）Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物。它包含抗Claudin 18.2單抗、可誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡的毒素和只在細(xì)胞內(nèi)裂解的連接子，具有旁殺傷效應(yīng)。德琪醫(yī)藥在2022年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR 2022）上發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，ATG-022對于Claudin 18.2有低納摩爾級別的高親和力，并具有強(qiáng)效的體內(nèi)和體外抗腫瘤活性。此外，ATG-022還在Claudin 18.2低表達(dá)的病人來源胃癌異種移植模型中顯示了較對照藥物更為強(qiáng)效的抗腫瘤活性，意味著ATG-022有望為具有不同Claudin 18.2表達(dá)水平的胃癌患者帶來臨床獲益。

根據(jù)德琪醫(yī)藥公開資料介紹，CLINCH研究已經(jīng)于2022年12月在澳大利亞獲得批準(zhǔn)，這是一項(xiàng)在晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中開展的多中心、開放性1期劑量探索試驗(yàn)。該研究的主要目的是評估ATG-022單藥的安全性及耐受性，以確認(rèn)ATG-022的生物有效劑量、最大耐受劑量（MTD）和2期試驗(yàn)的使用劑量（RP2D）。

參考資料：
[1]德琪醫(yī)藥-B 自愿公告 ATG-022用於治療晚期及轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的I期CLINCH研究申請在中國獲批. Retrieved Mar 14 , 2023. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=06996&announcementId=1216112827&orgId=9900047296&announcementTime=2023-03-14

[2]德琪醫(yī)藥ATG-022（Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物）的I期臨床試驗(yàn)申請在澳大利亞獲批. Retrieved Dec 10 ，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/2wnWqJs1WJsWf3IrUeetMQ

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