▎醫(yī)藥觀瀾/報道

3月8日，藥明巨諾宣布其已啟動CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）用于一線治療高風(fēng)險大B細胞淋巴瘤的臨床研究，并已完成首例患者的回輸治療。

瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準兩項適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。該藥也是中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。

本次藥明巨諾啟動的是一項在中國進行的開放、單臂、多中心的、研究者發(fā)起的試驗（IIT），旨在評估瑞基奧侖賽注射液一線治療高風(fēng)險大B細胞淋巴瘤成人受試者的有效性和安全性。

高風(fēng)險大B細胞淋巴瘤包含國際預(yù)后指數(shù)（IPI）評分≥3分的大B細胞淋巴瘤、以及高級別B細胞淋巴瘤（HGBL）伴MYC和BCL2和/或BCL6重排（即雙/三打擊淋巴瘤）。高風(fēng)險大B細胞淋巴瘤（IPI≥3分）的一線治療效果不佳，經(jīng)一線標準化療方案治療的完全緩解率（CRR）約為47.3%，3年總生存（OS）率和無進展生存（PFS）率分別為58.9%和40.7%。HGBL伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排（雙/三打擊淋巴瘤）患者常伴有不良預(yù)后指標（如骨髓受侵、中樞神經(jīng)系統(tǒng)受侵和乳酸脫氫酶升高等），無推薦的標準一線治療方案，接受傳統(tǒng)標準一線R-CHOP化療方案治療的療效較差（CRR 為59.6%）。這些患者接受DA-EPOCH-R方案治療的CRR仍<60%，更積極的誘導(dǎo)方案與R-CHOP相比，未明顯延長患者的生存期。因此，高風(fēng)險大B細胞淋巴瘤患者在一線治療中仍存在未被滿足的臨床需求，亟需開發(fā)新的治療手段。

在已開展的關(guān)鍵性臨床研究（RELIANCE研究）中，瑞基奧侖賽注射液在至少接受過二線治療的復(fù)發(fā)性/難治性大B細胞淋巴瘤患者中展現(xiàn)了良好的安全性和出色的療效。藥明巨諾在新聞稿中指出，這些令人鼓舞的結(jié)果將推動CAR-T治療在高風(fēng)險大B細胞淋巴瘤的前線治療中的應(yīng)用。

希望瑞基奧侖賽注射液這項新啟動的臨床試驗后續(xù)順利進行，并取得好的結(jié)果，早日造福更多病患。