▎藥明康德內容團隊報道

3月8日，Inventiva公司和正大天晴向中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）遞交了1類新藥lanifibranor片的臨床試驗申請并獲得受理。公開資料顯示，lanifibranor（拉尼蘭諾）是一種口服PPAR激動劑，旨在治療非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。2022年9月，中國生物制藥附屬公司正大天晴通過一項超5000萬美元的合作，獲得了在大中華區開發、生產并商業化lanifibranor的權利。

截圖來源：CDE官網

NASH和NAFLD都是肝部積聚脂肪所引起的疾病。NAFLD是常見的一種肝臟疾病，有時只表現為肝臟脂肪變性，一般不會引起明顯的癥狀。而NASH則是在NAFLD基礎上，肝臟進一步發生炎癥和細胞損傷，嚴重時可能導致肝硬化及肝癌等嚴重后果。NAFLD和NASH的發病原因一般與不健康的生活方式、不合理的飲食習慣、肥胖、代謝綜合征等因素有關。

Lanifibranor是一種口服過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）激動劑，可同時激活PPARα、PPARδ和PPARγ，這些受體在調控脂質代謝、炎癥反應和纖維化過程中發揮重要作用。該藥物通過作用于這三種PPAR亞型來調節脂肪代謝，減輕肝臟炎癥和纖維化。此前，美國FDA已授予lanifibranor用于治療NASH的突破性療法認定和快速通道資格。

在已經進行的多項臨床試驗中，lanifibranor已經顯示出良好的安全性和耐受性。在2b期NATIVE試驗中，lanifibranor 1200 mg/天、持續24周的治療，顯著降低了肥胖且經活檢證實為NASH患者的SAF-A（脂肪變性、活動性、纖維化的活動度）評分。此外，研究也達到了多個次要終點，包括NASH緩解且纖維化不進展，纖維化分期改善至少1期且NASH無惡化，以及NASH緩解且纖維化分期至少改善1期。此外，lanifibranor治療還顯著改善了血清轉氨酶水平，肝損傷、炎癥和纖維化的生物標志物，糖化血紅蛋白（HbA1c）、脂質水平和胰島素水平。該試驗結果已于2021年10月在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表。

根據ClinicalTrials.gov網站，目前lanifibranor正在開展多項中后期臨床試驗。其中包括治療NASH和肝纖維化2期或3期成人患者的3期臨床試驗，以及治療NASH或NAFLD合并2型糖尿病患者的2期臨床試驗。

聲明：本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容