▎藥明康德內容團隊報道

今天（3月10日），安斯泰來（Astellas）和Seagen公司宣布，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已受理enfortumab vedotin的生物制品許可申請（BLA），用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。公開資料顯示，enfortumab vedotin（英文商品名為Padcev）是一種“first-in-class”的抗體偶聯藥物（ADC），由Seagen公司（原名為Seattle Genetics）和安斯泰來聯合開發。

公開資料顯示，enfortumab vedotin的靶點為Nectin-4。Nectin-4是一種位于細胞表面并在膀胱癌中高表達的蛋白質。非臨床數據表明，enfortumab vedotin的抗癌活性是由于其與表達Nectin-4蛋白的細胞結合，然后將抗腫瘤成分單甲基澳瑞他汀E（MMAE）內化并釋放到細胞中，導致細胞停止增殖（細胞周期阻滯）和程序性細胞死亡（凋亡）。

此前，enfortumab vedotin曾獲得美國FDA授予突破性療法認定和優先審評資格。目前，該藥已在美國獲批用于治療成人局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者，這些患者既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含順鉑化療，或者他們曾接受過至少一種前期療法，但不適于接受含順鉑化療治療。此外，FDA還受理了enfortumab vedotin和PD-1抗體Keytruda組合療法的補充生物制品許可申請（sBLAs）并授予其優先審評資格。

根據安斯泰來和Seagen公司新聞稿，此次enfortumab vedotin在中國提交BLA是基于EV-203研究數據。EV-203試驗是3期全球注冊研究EV-301試驗和關鍵性2期臨床試驗EV-201隊列1的橋接研究。這是一項在既往接受過PD-1/L1抑制劑和含鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）中國患者中進行的單臂、開放標簽、多中心2期研究，旨在評估enfortumab vedotin的療效、安全性和藥代動力學。研究共入組40例患者。

結果顯示，EV-203試驗達到了主要終點，獨立評審委員會（IRC）評估結果顯示，與歷史對照相比，接受enfortumab vedotin單藥治療的患者客觀緩解率（ORR）達到統計學意義。該研究的有效性和藥代動力學數據與全球數據一致。

膀胱癌是一種常見的泌尿系統腫瘤。其中，尿路上皮癌是最為常見的膀胱癌類型，約占膀胱癌的90%。尿路上皮癌是一種高度惡性的腫瘤，含鉑方案是針對這種晚期患者有效的一線治療方案。但一段時間后患者對化療容易產生耐藥性，導致腫瘤復發和進展，而患者在含鉑化療失敗后的治療選擇有限。

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