▎藥明康德內容團隊報道

3月6日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，撥云制藥（Cloudbreak Therapeutics）申報的CBT-001眼用乳液獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于阻止翼狀胬肉生長及減少結膜充血。根據撥云制藥公開資料，CBT-001是一種強效多激酶抑制劑，有望成為用于翼狀胬肉疾病緩解的“first-in-class”療法。

截圖來源：CDE官網

據撥云制藥公開資料介紹，翼狀胬肉是一種全球高發病率的眼表疾病，通常是由紫外線照射引起，可引起結膜異常生長，導致充血、刺激、異物感和疼痛等癥狀，在嚴重情況下會侵犯角膜并導致視力下降。根據世界衛生組織《世界視力報告》，翼狀胬肉的全球患病率為10.2%。目前手術切除是翼狀胬肉患者的標準療法。人工淚液、局部皮質類固醇、非甾體抗炎藥等有助于緩解癥狀，但這些藥物的療效或安全性都有一定限制，患者急需針對性治療藥物。

據撥云制藥官網資料介紹，CBT-001是一種強效多激酶抑制劑，其靶向VEGFRs、PDGFRs、FGFRs等靶點，可以抑制血管生成和纖維化。此外，該產品還是一種獨特的局部制劑，遵循505b(2)監管途徑，正在開發用于治療翼狀胬肉疾病。據介紹，翼狀胬肉的血管生成和纖維化發病機制已經確定，通過藥理學靶向這些途徑，CBT-001有望阻止翼狀胬肉的進展并消除切除手術的需要。

在2期臨床試驗中，CBT-001在減少翼狀胬肉血管分布、角膜病變長度和結膜充血方面表現出較為顯著的療效。此外，該產品在接受治療的眼睛和全身都具有良好的耐受性，沒有患者因不良反應退出，且沒有報告嚴重的藥物反應或不良反應。根據ClinicalTrials官網，目前CBT-001正在進行一項3期臨床研究，以評估該產品在減少翼狀胬肉患者結膜充血和防止翼狀胬肉進展方面的安全性和有效性。

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. Retrieved Mar 6 , 2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]Cloudbreak Therapeutics官網. From https://cloudbreaktherapeutics.com/cbt-001/

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