▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道
今日（3月3日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液已獲批上市。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早先新聞稿，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為：聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。3期臨床研究結(jié)果顯示，相較于安慰劑聯(lián)合化療，阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC可以顯著延長患者總生存期（OS）至15.3個(gè)月。
阿得貝利單抗（SHR-1316）是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能特異性結(jié)合PD-L1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，達(dá)到治療腫瘤的目的。目前，多項(xiàng)阿得貝利單抗臨床研究正在進(jìn)行中，以評(píng)估其在各類實(shí)體腫瘤中的抗腫瘤作用。
據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料介紹，支持阿得貝利單抗本次獲批的是一項(xiàng)名為CAPSTONE-1的多中心3期臨床研究，旨在評(píng)估阿得貝利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷和卡鉑一線治療ES-SCLC的療效和安全性。該研究由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授共同擔(dān)任主要研究者（PI），中國47家醫(yī)院共同參與。CAPSTONE-1研究的結(jié)果于2022年5月全文在線發(fā)表于國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀-腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）。
CAPSTONE-1研究結(jié)果顯示，中位隨訪時(shí)間13.5個(gè)月，阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC的中位OS達(dá)15.3個(gè)月（vs 化療12.8個(gè)月），2年生存率達(dá)31.3%（vs化療 17.2%），中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)5.8個(gè)月（vs化療5.6個(gè)月），相較于化療組顯著降低患者疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)達(dá)33%。此外，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的阿得貝利單抗聯(lián)合化療組和安慰劑聯(lián)合化療組，6個(gè)月PFS率分別為49.4%、37.3%，12個(gè)月PFS率分別為19.7%、5.9%，ORR分別為70.4%、65.9%，緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）分別為5.6個(gè)月、4.6個(gè)月，顯示獲益趨勢(shì)。在試驗(yàn)中，阿得貝利單抗聯(lián)合化療的安全性與之前同類臨床試驗(yàn)一致，與對(duì)照組相比，患者≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率相當(dāng)。程穎教授曾在恒瑞醫(yī)藥新聞稿中表示，CAPSTONE-1研究的成功進(jìn)一步增強(qiáng)了臨床醫(yī)生對(duì)免疫一線治療ES-SCLC的信心。早先，該結(jié)果還于2022年4月在美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上進(jìn)行了口頭報(bào)告。除了針對(duì)EC-SCLC，阿得貝利單抗還在其他的肺癌治療領(lǐng)域探索，如：由程穎教授牽頭的用于局限期小細(xì)胞肺癌的3期臨床試驗(yàn)、由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授牽頭的針對(duì)可切除的II-III期非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療的3期臨床研究等均在進(jìn)行中。小細(xì)胞肺癌（SCLC）是一種侵襲性強(qiáng)的高級(jí)別的肺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，分為局限期和廣泛期，約70%的患者初診時(shí)已經(jīng)屬于廣泛期。ES-SCLC屬于難治性、高侵襲性的肺癌亞型，患者治療選擇有限。早先，依托泊苷聯(lián)合鉑類化療是這類患者一線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案之一，但化療的生存獲益有限，患者中位總生存期小于1年，5年生存率僅為1%~2%。為了改善ES-SCLC的治療困境，研究者既往探索過分子靶向藥物的治療價(jià)值，但40年來幾無突破。直至近幾年，以PD-L1抑制劑為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑為小細(xì)胞肺癌患者帶來了新的希望。希望恒瑞醫(yī)藥這款抗PD-L1單抗的獲批，能為更多的ES-SCLC患者帶來新的治療選擇。[1]2023年03月03日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息發(fā)布. Retrieved Mar 3，2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230303112530165.html
[2]恒瑞醫(yī)藥PD-L1單抗SHR-1316注射液上市申請(qǐng)獲受理. Retrieved Jan 24，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/vKyufz5B7zRPyxL569nbAQ
[3]腫瘤防治研究動(dòng)向 | 恒瑞原研PD-L1抑制劑阿得貝利單抗亮相2022 AACR，廣泛期小細(xì)胞肺癌治療獲新進(jìn)展！. Retrieved Apr 15，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/IPLAK7PBItlHJ0L7AfI5NQ
[4]恒瑞醫(yī)藥PD-L1抑制劑阿得貝利單抗研究成果登上《柳葉刀·腫瘤學(xué)》，有望為小細(xì)胞肺癌患者帶來新選擇. Retrieved May 14，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/z6YV16CCNM84GU3cTfhilg
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