根據(jù)Checkpoint介紹，Cosibelimab是一款潛在best-in-class、高親和力、IgG1亞型全人源PD-L1單抗，可直接與PD-L1結(jié)合，進(jìn)而阻斷其與PD-1以及B7.1受體相互作用，從而消除PD-L1對(duì)抗腫瘤CD8+T細(xì)胞的抑制作用，最終恢復(fù)細(xì)胞毒性T細(xì)胞介導(dǎo)的反應(yīng)。

相較目前市面上銷售的PD-1以及PD-L1單抗，Cosibelimab不僅可通過持續(xù)的、超過99%的目標(biāo)腫瘤占位率重新激活抗腫瘤免疫反應(yīng)，還能通過誘導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）以加強(qiáng)抗腫瘤活性。

此次上市申請(qǐng)基于一項(xiàng)cosibelimab治療轉(zhuǎn)移性cSCC患者的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，78例患者中客觀緩解率（ORR）為47.4%（95% CI：36.0, 59.1），達(dá)到主要終點(diǎn)。其安全性與耐受性與既往披露結(jié)果一致。

此外，cosibelimab用于晚期cSCC患者研究結(jié)果顯示，31例患者中ORR達(dá)到54.8%（95% CI：36.0, 72. 7)。

cSCC是美國第二大常見的皮膚癌類型，據(jù)皮膚癌基金會(huì)估計(jì)，每年發(fā)病患者達(dá)180萬例。大多該疾病患者可通過切除局部腫瘤達(dá)到治療目的，但事實(shí)上，約4萬例患者會(huì)進(jìn)展至晚期，預(yù)計(jì)每年1.5萬例患者因此死亡。除了危及生命，由于腫瘤通常發(fā)生在頭部和頸部，易侵犯血管、神經(jīng)以及眼睛或耳朵等重要器官，cSCC還會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥和外觀畸形。

Checkpoint總裁兼首席執(zhí)行官James Oliviero表示：“2021年，美國約有 11,000例cSCC患者接受了系統(tǒng)治療。由于PD-1抑制劑在患者處方中占比不到一半，因此cSCC仍需更有效且耐受的療法，尤其是針對(duì)大量患有免疫抑制或自身免疫性疾病的cSCC患者。憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制和令人信服的安全性，如果cosibelimab獲得批準(zhǔn)，將為現(xiàn)有療法無法滿足的患者帶來新治療選擇。”

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