▎藥明康德內容團隊報道

3月1日，浙江醫藥發布公告稱，其下屬控股子公司新碼生物研發的注射用重組人源化抗 HER2單抗-AS269偶聯物ARX788在治療HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌的2/3期多中心臨床研究中，經獨立數據監測委員會（IDMC）審查后認為該研究已經達到期中分析的界值，可以停止研究。新碼生物根據IDMC建議，已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交溝通申請，申請提前終止ARX788-211研究并提交新藥上市申請。

乳腺癌是全球最常見的癌癥，2020年確診病例超過200萬，導致全球近68.5萬人死亡。大約五分之一的乳腺癌病例被認為是HER2陽性。HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長蛋白，表達于乳腺癌、胃癌、肺癌、結直腸癌等多種類型的腫瘤表面，HER2蛋白過度表達可能是HER2基因擴增的結果，常與乳腺癌的侵襲性疾病和不良預后有關。

ARX788是靶向HER2受體的均一且高度穩定的抗體偶聯藥物，基于Ambrx公司新一代ADC技術平臺精確設計。它將細胞毒素位點特異性連接到以曲妥珠單抗為基本骨架的抗體上。通過一系列對細胞毒素AS269的數量、位置和化學鍵的設計篩選，ARX788在臨床前實驗中的活性得以最大的優化。AS269是Ambrx公司專有的微管蛋白抑制劑，專門用于與定點插入抗體里的合成氨基酸形成高度穩定的共價鍵。

此前，ARX788已經獲得FDA授予的快速通道資格，用于治療HER2陽性轉移性乳腺癌，并授予其孤兒藥資格以治療胃癌。Ambrx公司已將ARX788的中國權利授予了其合作伙伴新碼生物。

公開資料顯示，新碼生物于2017年啟動ARX788單藥治療HER2陽性晚期乳腺癌的1期臨床研究，該臨床研究已達到研究終點，仍有部分受試者持續接受后續治療；于2020年進入ARX788治療HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌的2/3期臨床研究，該臨床研究正在復旦大學附屬腫瘤醫院等86家中心同時開展。

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