2月27日，君實生物宣布，抗PCSK9單克隆抗體昂戈瑞西單抗（代號：JS002）治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的兩項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（JS002-003和JS002-006）均達到主要研究終點。

昂戈瑞西單抗是君實生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥。君實生物是國內(nèi)首家獲得該靶點藥物臨床試驗批件的中國企業(yè)。目前，君實生物已完成昂戈瑞西單抗治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的III期臨床研究，以及治療純合子型家族性高膽固醇血癥的II期臨床研究，用于治療雜合子型家族性高膽固醇血癥的III期臨床研究已完成入組。

截至目前，昂戈瑞西單抗兩項主要關(guān)鍵注冊臨床研究（JS002-003和JS002-006）均已順利完成，并達到主要研究終點。其中JS002-003研究是在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中評價皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性，JS002-006研究是在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中評價使用兩種給藥裝置[預(yù)充式注射器（PFS）和預(yù)充式自動注射器（AI）]皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性。昂戈瑞西單抗在兩項研究中均表現(xiàn)出顯著的降脂療效，并且安全性良好。相關(guān)研究結(jié)果計劃在未來國際學(xué)術(shù)會議上予以公布。

PCSK9抑制劑作為強效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，已得到國內(nèi)外血脂異常管理指南的推薦，并得到臨床醫(yī)生的廣泛認可。截至目前，國內(nèi)已有兩款進口抗PCSK9單抗獲批上市，尚無國產(chǎn)抗PCSK9單抗獲批上市。

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