▎藥明康德內容團隊報道
2月25日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，諾華（Novartis）遞交了5.1類新藥卡馬替尼（capmatinib，商品名：Tabrecta）的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是一種口服的高選擇性小分子c-Met激酶抑制劑，已于2020年5月獲得美國FDA的加速批準，治療攜帶MET外顯子14跳躍突變（METex14突變）的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。卡馬替尼是一種口服、選擇性、ATP競爭性的c-Met激酶抑制劑，對c-Met靶點具有高度選擇性，能有效抑制c-Met依賴性腫瘤細胞的增殖和遷移，并能有效誘導細胞凋亡，達到抗腫瘤活性。該藥最初由Incyte公司發現，諾華在2009年獲得它的研發和推廣許可。根據諾華早前新聞稿介紹，卡馬替尼是首個被美國FDA批準用于全線治療METex14跳躍突變轉移性NSCLC的靶向藥物。目前，該產品已在美國、日本、歐盟等國家和地區獲批上市。在中國，卡馬替尼已于2022年被納入粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械第二批目錄，獲批在廣州現代醫院使用，以滿足METex14跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌患者迫切的臨床診療需求。在2022年歐洲腫瘤內科學會亞洲大會（ESMO ASIA）上，諾華公布了2期開放標簽的GeoMETry-C研究結果。這是一項卡馬替尼針對中國METex14跳躍突變的晚期非小細胞肺癌患者開展的注冊臨床研究。研究分為兩個隊列，其中隊列一為卡馬替尼治療METex14跳突的初治人群；隊列二為卡馬替尼治療METex14跳突的經治人群。結果表明，卡馬替尼能有效治療中國METex14跳突晚期非小細胞肺癌患者，整體療效和安全性數據與全球注冊臨床研究GEOMETRY mono-1數據基本一致。在卡馬替尼一線治療的隊列一中，獨立評審委員會（BIRC）評估的客觀緩解率（ORR）為53.3%；研究者評估的ORR為60%，疾病控制率（DCR）為86.7%。對于METex14跳突伴腦轉移患者，卡馬替尼顯著提高顱內緩解率；總的顱內緩解率（OIRR）為50%，其中兩例患者達到完全緩解（CR），顱內疾病控制率（IDCR）達100%。在安全性方面，該研究中卡馬替尼的安全性數據與既往研究中觀察到的基本一致。最常見的不良反應為外周水腫和谷丙轉氨酶升高等，多為1-2級不良反應，整體可管可控。無致死性不良反應發生，無因不良反應導致的藥物中斷，治療相關的嚴重不良反應發生率13.3%。NSCLC是最常見的肺癌種類，大約占肺癌患者總數的85%。MET是癌癥的驅動基因之一，在NSCLC中帶有MET突變的病例約占總數的3%-4%。這些患者一般年齡較大，預后往往較差，而且MET信號通路在驅動肺癌對其它靶向療法產生耐藥性方面也具有重要作用。希望諾華的卡馬替尼在中國的注冊申報進展順利，早日為更多NSCLC患者帶來新的治療選擇。
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