摘要：在2021年之后，全球CGT市場規模仍將維持65%以上的增速，中國CGT經過前期的持續探索，已經積累了比較成熟的新藥研發經驗，CGT 藥物的上市也在持續推進，百奧利盟信息化系統成為生物藥企上市加速器。

01/ 細胞與基因治療：引領未來醫療革新的創新療法

CGT（細胞及基因治療）行業是依托于細胞治療與基因治療技術發展的醫藥領域新興行業，通過對患者進行細胞治療和基因治療，能夠以細胞和基因作為載體，直接對造成患者疾病的根源進行治療，實現一般臨床手段難以達成的 治療效果，CGT作為新興的治療手段，是引領未來醫療手段革新的重要推動力。

目前CGT行業的新藥研發主要應用細胞治療技術，特別是其中的CAR-T/CAR-NK等療法，基因治療技術由于仍不夠成熟，管線數量較少，但基因治療技術具有靶向性、可控性和治愈效果強的特點，在未來具有良好的發展前景受到越來越多的資本追逐。

02/ CGT市場規?？焖贁U張，發展前景持續向好

全球CGT治療市場規模穩步增長，受益于CGT新藥的持續上市與不斷增加的治療需求。據弗若斯特沙利文Frost&Sullivan的分析，在2021年之后，全球CGT市場規模仍將維持65%以上的增速，2025年預計市場規模為305.39億美元。

中國CGT治療市場規?？焖贁U張，經過前期的持續探索，中國CGT行業已經積累了比較成熟的新藥研發經驗，CGT 藥物的上市也在持續推進，未來行業發展潛力巨大。

據弗若斯特沙利文Frost&Sullivan的分析，2022年中國CGT市場將實現跨越式發展，市場規模預計同比增長1025.21%，隨后仍將保持100%以上的高增長趨勢，2025年預計市場規模將達到178.85 億人民幣。

CGT領域的CRO&CDMO的市場規模將于2025年達到17.4億美元。具體來看，在CAR-T療法領域，截止至2022年上半年，國內已有2款CAR-T藥物獲中國NMPA批準上市；同時，截止至2022年8月，國內已有131項免疫細胞療法申請獲得CDE受理。當前國內CAR-T療法市場展現出巨大發展潛力，2022年國內CAR-T療法市場規模已超10億元。

CGT藥物研發屬于高技術行業，行業準入門檻較高，在全球范圍內，歐美地區的 CGT CDMO行業起步早，發展相對成熟。與國內企業相比，國際龍頭公司具有產能充足、成熟項目多、生產經驗豐富等特點。CGT CDMO 的全球市場主要參與者包括 Thermo Fisher、Oxford Biomedica、Catalent、藥明康德等。國內CGT藥物企業主要還有博騰生物、百奧賽圖、科濟藥業、藥明生基、中源協和等，未來行業成長空間巨大。

03/ 新藥陸續獲批上市，商業化進程不斷加快

目前，CGT藥物全球獲批上市情況持續向好。自從2015年FDA和EMA批準首款CGT藥物上市以來，截至2022年6月， FDA和EMA合計批準上市了13款CGT藥物，而且在2019年以后每年都有CGT藥物獲批上市。目前全球累計共有38個 CGT新藥被不同國家批準上市，CGT新藥研發的成果已經逐漸體現。

04/ CDE指南愈加細化并強調CoC及CoI基本追溯要求

不管CAR-T、TILs還是CAR-NK全囊括強調了CoC及CoI基本追溯要求，數字化已然成為趨勢。

《指南》強調，企業應當建立產品標識和追溯系統，確保在供者材料運輸、接收以及產品生產和使用全過程中，來源于不同供者的產品不會發生混淆、差錯，確保供者材料或細胞與患者之間的匹配性，且可以追溯。

05/ Bio-CELL?細胞和基因治療數據一體化信息平臺

Bio-CELL? 細胞和基因治療數據一體化信息平臺旨在為細胞和基因治療開發過程的每個階段提供信息化系統支持，系統模塊覆蓋了細胞與基因治療企業的訂單、客服管理、生產管理和QC（質量控制）、QA（質量保證）、環境檢測、生產原輔料、設備以及運輸等信息化管理應用。Bio-CELL? 系統實現細胞產品全生命周期數據追溯管理，確保產品安全、可控、可溯源，實現產品的CoC（監管鏈）及CoI（身份鏈）。

Bio-CELL? 細胞和基因治療數據一體化信息平臺系統信息化管理，其最佳實踐落地的應用場景：從申請單進入系統、運輸、樣本質控、進入生產，到細胞凍存、細胞復蘇、傳代、誘導分析、慢病毒載體構建、轉染、包裝、回輸等重要節點做信息支撐；同時，對生產原輔料的配制、無菌及支原體等檢測、生產環境的監控等全方面GMP車間生產支撐應用做信息化支持，確保細胞生產過程的無死角管理目標。

Bio-CELL? 平臺集成了研發實驗數據系統、細胞生產管理系統、樣本庫管理系統（BIOBANK）、質量管理系統（QMS）、質控實驗室信息管理系統（QC-LIMS）、電子實驗記錄本（ELN）、倉儲管理（WMS）等多種信息化解決方案，全方位信息化支持GMP車間生產支撐應用。

除此之外，Bio-CELL系統參考并遵守國際行業規范GAMP5和ALCOA+CCEA原則，以及NMPA《藥品記錄與數據管理要求（試行）》、《GMP附錄-細胞治療產品征求意見稿》相關法規和規范，支持細胞、基因治療企業臨床試驗、IND、NDA等計算機系統驗證CSV要求且提供雙語版功能，從而助力醫藥企業、科研機構合規化生產管理，降低監管難度，提供國際化接軌支持。

細胞制備的唯一編碼貫穿于細胞全生命周期，從申請單錄入開始，經歷來樣運輸、樣本接收、生產接收、生產計劃、生產、凍存、復蘇、傳代、外包環節，經過成品放行后最終完成細胞回輸，形成可雙向追溯的監管鏈（COC）與身份鏈（COI）。

Bio-CELL? 細胞和基因治療數據一體化信息平臺系統在放行審核時可回顧細胞生產全過程，快速整理該訂單的質控文檔與記錄，大大提高方形是對產品出場的質量保證。細胞生產制備任務與質檢任務雙向信息確認，對樣本進行質控處理，異常樣本進入異常模塊，合格樣本流入下一步，質量保證貫穿全程，產品檢測結束，出具產品檢驗報告單，進入工作流審批確認，對合格產品放行，對不合格產品出偏差報告。

06/ 成功案例-CGT CDMO企業